Marco Regulatorio y Gestión en Salud Pública: Normativa Farmacéutica y Roles Administrativos
Marco Normativo de Productos Farmacéuticos
A continuación, se detallan los principales decretos y leyes que regulan el ámbito farmacéutico y sanitario en Chile:
Decretos Supremos Clave en Regulación Farmacéutica
- D.S. 3: Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos: Establece las normas técnicas, administrativas y demás condiciones o requisitos que debe cumplir el registro, importación, internación y exportación, producción, almacenamiento y tenencia, distribución a título gratuito u oneroso, publicidad e información.
- D.S. 466: Reglamento de Farmacia: Establece las condiciones sanitarias en que debe efectuarse la distribución, la preparación de fórmulas magistrales y oficinales y el expendio de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico en Farmacias, Almacenes Farmacéuticos, Droguerías, Depósitos de Productos Farmacéuticos humanos, veterinarios y dentales y botiquines.
- D.S. 194: Formulario Nacional (Petitorio Mínimo): Establece la nómina de productos farmacéuticos indispensables para una adecuada terapéutica, cuya existencia sea además accesible a la población, por cuanto debe formar parte del petitorio básico de los.
- D.S. 404: Reglamento de Estupefacientes: Contiene las normas que complementan el Código Sanitario en materia de sustancias, drogas y demás productos denominados Estupefacientes.
- D.S. 405: Reglamento de Psicotrópicos: Contiene las normas que complementan el Código Sanitario en materia de sustancias, drogas y demás productos denominados Psicotrópicos.
Ley 20.724: Modificación del Código Sanitario
Esta ley introduce modificaciones al Código Sanitario, fortaleciendo el marco legal para la salud pública.
Objetivo Sanitario Fundamental
El objetivo sanitario primordial es garantizar a la población el acceso a medicamentos de calidad comprobada y utilizados racionalmente.
Responsabilidades del Director Técnico en Farmacias
El Director Técnico o su reemplazante, cuando procediese, será responsable de:
- Verificar que el despacho de las recetas se efectúe conforme a las disposiciones legales respectivas, cautelando que se cumplan las condiciones de venta indicadas para cada producto farmacéutico.
- Despachar personalmente las recetas de productos farmacéuticos sometidos a controles legales especiales: estupefacientes, productos psicotrópicos, otros asimilados a estas disposiciones y los productos de venta bajo receta retenida, dejando constancia en la receta de su nombre y firma, sin perjuicio de las modalidades especiales que se establecen en los reglamentos de estupefacientes y productos psicotrópicos, según corresponda.
- (Nota: El punto 3 no fue proporcionado en el texto original.)
- Velar porque el sistema de almacenamiento de productos farmacéuticos asegure su conservación, estabilidad y calidad.
- Adiestrar al personal a cargo y supervisar el correcto desempeño de las funciones que en este se deleguen.
- Supervisar que el funcionamiento y actividades de la farmacia se desarrollen dentro del marco de la legislación sanitaria vigente y que se cumplan todas las normas e instrucciones que emanan de la autoridad sanitaria en relación con las farmacias.
Definiciones de Instrumentos Normativos
Para una comprensión clara del marco legal y administrativo, se definen los siguientes términos:
- Decreto con Fuerza de Ley (DFL): Cuerpos normativos que emanan del Presidente de la República y que recaen sobre materias legales, en virtud de una delegación de facultades del Parlamento, o bien para fijar el texto refundido, coordinado o sistematizado de las leyes.
- Ley: Declaración de los órganos legislativos de carácter abstracto, general y obligatoria, creada según el procedimiento señalado en la Constitución, y que tiene por objeto mandar, prohibir o permitir una determinada conducta.
- Decreto: Norma dictada por cualquier autoridad sobre los asuntos o negocios de su competencia. Cuando emana del Presidente de la República se denomina Decreto Supremo.
- Circular: Las circulares o instrucciones de orden interno deben limitarse a aspectos meramente organizativos internos de la administración, pero en muchas ocasiones contienen mandatos de actuación o de interpretación que pueden tener proyección externa respecto a los particulares.
- Resolución: Norma dictada por cualquier autoridad inferior de la administración central sobre asuntos o negocios de su competencia, en virtud de una delegación de atribuciones del Presidente de la República.
- Protocolo: Puede ser un documento o una normativa que establece cómo se debe actuar en ciertos procedimientos.
- Reglamento: Es una norma jurídica general y con rango inferior a la ley, dictada por una autoridad administrativa.
Estructura y Misión de Entidades de Salud Pública
Subsecretaría de Salud Pública
La misión de la Subsecretaría de Salud Pública es asegurar a todas las personas el derecho a la protección en salud ejerciendo las funciones reguladoras, normativas y fiscalizadoras que le competen al Estado de Chile, para contribuir a la calidad de los bienes públicos y acceso a políticas sanitario-ambientales de manera participativa, que permitan el mejoramiento sostenido de la salud de la población, especialmente de los sectores más vulnerables, con el fin de avanzar en el cumplimiento de los Objetivos Sanitarios de la década.
Subsecretaría de Redes Asistenciales
La misión de la Subsecretaría de Redes Asistenciales es regular y supervisar el funcionamiento de las redes de salud a través del diseño de políticas, normas, planes y programas para su coordinación y articulación, que permitan satisfacer las necesidades de salud de la población usuaria, en el marco de los objetivos sanitarios, con calidad y satisfacción usuaria.
Secretarías Regionales Ministeriales de Salud (SEREMI de Salud)
Las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud o SEREMI de Salud, tienen como misión asegurar a todas las personas el derecho a la protección en salud ejerciendo las funciones reguladoras, normativas y fiscalizadoras que le competen al Estado de Chile, para contribuir a la calidad de los bienes públicos y acceso a políticas sanitario-ambientales de manera participativa, que permitan el mejoramiento sostenido de la salud de la población, especialmente de los sectores más vulnerables, con el fin de avanzar en el cumplimiento de los Objetivos Sanitarios de la década.
Existen 15 SEREMI de Salud, una en cada región.
Importancia del Código Sanitario
El Código Sanitario es la herramienta jurídica que tiene la autoridad sanitaria para hacer cumplir la legislación de salud pública.