Implementación del Sistema HACCP en el Control de Calidad de Productos Biológicos

Control de Calidad en Productos Biológicos y el Sistema HACCP

Introducción a la Biotecnología y Productos Biológicos

La Biotecnología se refiere al uso de organismos vivos o sus productos para modificar la salud humana o el medio ambiente. Es utilizada para crear nuevos productos a partir de materias primas, como subproductos y desechos.

Un Producto Biológico es cualquier virus, suero terapéutico, toxina, antitoxina o producto análogo, aplicable a la prevención o tratamiento de enfermedades humanas.

La producción de biológicos y su relación con otras asignaturas microbiológicas es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia.

Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (HACCP)

Orígenes y Fundamentos del HACCP

El sistema HACCP se originó en 1959.

Posee fundamentos científicos y sistemáticos que permiten identificar peligros específicos (microbiológicos, biológicos y químicos) para cada producto, haciendo hincapié en las medidas preventivas (puntos críticos).

Todos los sistemas HACCP son susceptibles de cambios que pueden derivar de los avances en el diseño de equipos, los procesos de elaboración o el sector crítico.

Finalidad del HACCP

El HACCP tiene la finalidad de garantizar la inocuidad de los productos, facilitando así mismo la inspección por parte de las autoridades de reglamentación y promoviendo el comercio internacional.

Requiere una disposición y compromiso por parte de la dirección y el personal, así como un enfoque multidisciplinario. Es compatible con todos los sistemas de calidad y aplicable en cualquier fase de producción.

Aplicación del HACCP

El sistema HACCP es aplicable en diversas áreas:

A la fabricación, empaque primario, secundario y terciario.
Actividades de intermediación como la comercialización, la industrialización, el transporte, la fabricación de transportes y otros accesorios.
Suministro de servicios: farmacias, hospitales, clínicas, puestos de vacunación.

Definiciones Clave en HACCP

Desviación: Situación existente cuando el límite crítico es incumplido.
Diagrama de Flujo: Representación sistemática de la secuencia de fases u operaciones llevadas a cabo en la producción y elaboración de un determinado producto alimenticio.
Fase: Cualquier punto, procedimiento operacional o etapa de la cadena alimentaria, desde la materia prima hasta el consumo final.
Límite Crítico: Criterio que diferencia la aceptabilidad de la inaceptabilidad de un proceso en una fase determinada.
Medida Correctiva: Acción que debe realizarse cuando los resultados de la vigilancia en los PCC indican una pérdida en el control del proceso considerado.
Medida de Control: Cualquier medida o actividad que pueda realizarse para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los productos o para reducirlo a un nivel aceptable.
Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o la condición en que se halla, que puede causar un efecto adverso a la salud.
Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del sistema HACCP, de tal forma que su funcionamiento asegura el control de los peligros significativos para la inocuidad de los productos de la cadena alimentaria.
Punto Crítico de Control (PCC): Fase en la que puede aplicarse un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los productos o para reducirlo a un nivel aceptable.
Transparente: Característica de un proceso cuya justificación, lógica de desarrollo, limitaciones, supuestos, juicios de valor, decisiones e incertidumbres de la determinación alcanzada son accesibles para su revisión.
Validación: Constatación de que los elementos del plan HACCP son efectivos.
Verificación: Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones para constatar el cumplimiento del plan HACCP.
Vigilar: Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parámetros de control para evaluar si un PCC está bajo control.

Principios del HACCP

Realizar un análisis de peligros.
Determinar los Puntos Críticos de Control (PCC).
Establecer un límite o límites críticos.
Establecer un sistema de vigilancia para el control de los PCC.
Establecer las medidas correctivas que deben adoptarse cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no está controlado.
Establecer procedimientos de comprobación para verificar la eficacia del sistema.