Directivas de Nuevo Enfoque y Sistemas de Gestión de Calidad: Claves para la Comercialización en la UE

Directivas de Nuevo Enfoque (1985) y Enfoque Global (1989)

Las Directivas de Nuevo Enfoque (1985) son leyes comunitarias de obligado cumplimiento que establecen un nuevo enfoque para Europa. Definen los requisitos mínimos y especificaciones técnicas que deben cumplir los productos para poder ser comercializados en Europa.

El Enfoque Global (1989) establece cómo comprobar que en Europa se cumplen las directivas. Para ello, se utiliza la evaluación de la conformidad, que proporciona directrices sobre cómo evaluar que los productos o servicios cumplen los requisitos de las Directivas de Nuevo Enfoque. Indica cómo y quién debe evaluar los productos.

A) Directivas de Nuevo Enfoque de la UE

Política Comunitaria de eliminación de barreras técnicas y armonización en áreas de interés general (Resolución del Consejo CEE de 7/5/1985).

Armonización técnica: Directivas comunitarias obligatorias (leyes europeas): DOCE serie L.
Autor: Comisión Europea.
Requisitos esenciales o condiciones mínimas obligatorias de los productos potencialmente peligrosos (seguridad, medio ambiente, etc.).
Se obtiene documento de conformidad obligatorio para los productos sujetos a Directivas (lo tienen que cumplir todos los que quieran comercializar sus productos en la UE; si se cumple, se otorga el marcado CE).

B) Mandatos de Normalización

Normas armonizadas o Referenciadas Voluntarias: Publicaciones de organismos de normalización (son normas de no cumplimiento).
Autores: Organismos Europeos de Normalización.
Requisitos de calidad que sirven de complemento a las Directivas obligatorias (especificaciones técnicas de carácter voluntario).
A partir de ellas se pueden obtener certificaciones de conformidad (de calidad) siempre de carácter voluntario (si se cumplen, otorgan un distintivo; son un plus, ya que contemplan en su elaboración los requisitos mínimos).

Enfoque Global de la UE

Política Comunitaria consistente en la evaluación de la conformidad de los productos que están sujetos al cumplimiento de Directivas Comunitarias de Nuevo Enfoque (Resolución del Consejo CEE de 21/12/1989).

«Los productos sujetos a reglamentación pueden circular libremente por la UE si cumplen las especificaciones técnicas contenidas en las Directivas».

¿Cómo? Actividades para determinar la conformidad: Certificación, Inspección y Ensayo.
¿Quién? Organismos Notificados para determinar la conformidad: Laboratorios, Entidades auditoras y Centros competentes debidamente acreditados.

Normas UNE-EN-ISO 17025: 2000.

2.1.- Normalización: AENOR

AENOR (Asociación Española de Normalización) es una entidad privada, sin ánimo de lucro, que tiene como misión «contribuir a mejorar la calidad y competitividad de las empresas, productos y servicios, así como proteger el medio ambiente y, con ello, el bienestar de la sociedad en su conjunto».

¿Cómo? Mediante la actividad realizada por un colectivo (Comités Técnicos de Normalización, CTN), cuyo objetivo es buscar soluciones a situaciones repetitivas. El trabajo de AENOR como entidad de normalización se concreta en la elaboración, difusión y aplicación de normas.

¿Qué? Hay normas para casi todo lo que se pueda imaginar: sistemas de gestión, alimentos, comercios, electrodomésticos, máquinas, etc. (a 31-12-2011 había sólo en España 29.555 normas de calidad en vigor).

Ventajas de la Normalización

Para las empresas: Racionaliza variedades y tipos de productos/servicios, disminuye las existencias y los costes de producción, mejora la gestión y el diseño, agiliza el tratamiento de pedidos, facilita la comercialización y exportación de productos/servicios, simplifica la gestión de las compras.
Para la Administración: Simplifica la elaboración de textos legales, establece políticas de calidad, medioambientales y de seguridad, ayuda al desarrollo económico, agiliza el comercio.
Para los Consumidores: Establece niveles de calidad y seguridad, informa de las características del producto/servicio, facilita la comparación entre ofertas.

Características de una norma de Calidad

Aplicación voluntaria.
Aprobadas por un organismo de normalización nacional, regional o internacional que tenga reconocida esa competencia.
Basadas en la experiencia y se actualizan para adaptarse a la evolución tecnológica, legislativa o de cualquier otro tipo de los sectores.
Son públicas.
Su cumplimiento puede permitir la obtención de Certificaciones de Calidad.
Elaboradas por consenso de las partes interesadas en los denominados “CTN” (Comités Técnicos de Normalización).

Normas UNE: son normas de calidad técnica española y AENOR actúa como administración pública y asociación empresarial. Es una entidad a nivel nacional.
Normas EN (European Norm): automáticamente cuando se aprueban se convierten en UNE.
Normas ISO: norma aconsejada, (International Standardization Organization) está formado por los AENOR de todo el mundo.

2.2.- Acreditación

¿Quién? ENAC (Entidad Nacional de Acreditación). Organización auspiciada y tutelada por la Administración que se constituye con arreglo a lo dispuesto en la Ley de Industria 21/1992 y al Real Decreto 2200/95 y 97 por el que se aprueba el Reglamento para la Infraestructura de la Calidad y Seguridad Industrial. Entidad privada, independiente y sin ánimo de lucro. Su actividad se rige por los criterios y normas establecidos por la UE y otros organismos internacionales.

¿Cómo? El procedimiento mediante el cual un Organismo autorizado (en España ENAC) reconoce formalmente que una empresa es competente para la realización de una determinada actividad de evaluación de la conformidad (dice quién puede evaluar la conformidad de algo). Con esa acreditación, se reconoce la competencia técnica y organizativa para una actividad en concreto.

Procedimiento de acreditación: Normas Internacionales (UNE-EN-ISO serie 17000 y EN de la serie 45000) según la actividad.
El sector reglamentario se encarga de decir quién puede trabajar, certificar o emitir certificados en la parte obligatoria y en la parte voluntaria, el sector voluntario.
Qué (actividad), a quién (empresa): Siguiendo un esquema predefinido de acreditación. Laboratorios de calibración, Certificación de sistemas de calidad (SERIE ISO 9000).

3.- Certificación

¿Quién? Toda entidad que demuestre competencia técnica y organizativa para ello (acreditada por ENAC). Las Entidades de Certificación son las personas naturales o jurídicas cuya finalidad es la de establecer la conformidad, solicitada con carácter voluntario, de una determinada empresa, producto, proceso, servicio o persona a los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas (RD 338/2010). Ha de ser persona o entidad independiente de la parte interesada o quien realiza la solicitud. Cada entidad de certificación tiene su propio “alcance” (no todo el mundo puede certificarlo todo).

¿Cómo? A través de la Certificación: Con ella se manifiesta que se dispone de la confianza adecuada en que un sistema, producto o proceso debidamente identificado es conforme con una norma u otro documento normativo especificado.

¿Qué debe entenderse por “Alcance”?

Alcance de la Norma: tipo de empresa, proceso, producto o servicio de los que la norma expresa los requisitos a cumplir: Norma de sistema y norma de producto.
Alcance del SGC (Sistema de Gestión de la Calidad): Procesos, productos (servicios), departamentos, divisiones, etc. a los que la organización aplica un SGC formal.
Alcance de la Certificación: Alcance del SGC, Principales procesos abarcados, Requisitos que se excluyen.

Certificación versus Homologación

Certificación: Cumplimientos de Normas de Calidad, Normas Jurídicas de ámbito Nacional o Autonómico y/o Directivas Europeas (Requisitos mínimos).
Homologación: Emisión de un Documento y una Marca o Sello que demuestre y haga visible la conformidad.

Tipos

Certificación voluntaria:
- La empresa, libremente y sin verse obligada por ninguna norma jurídica, decide afrontar el cumplimiento de los requisitos de una norma de calidad para obtener con ello un reconocimiento externo.
- El fabricante usa ese reconocimiento para demostrar al consumidor que su gestión, procesos, productos o servicios poseen ciertas cualidades diferenciales de calidad.
- Aunque por regla general se busca la diferenciación del producto y/o una gestión más eficiente, en ocasiones los objetivos son meramente instrumentales.
- Fórmula para cumplir las exigencias del cliente.
Homologación Obligatoria:
- Declaración de conformidad emitida por una Administración Pública, que implica el reconocimiento oficial de que se cumplen los requerimientos obligatorios definidos en las normas jurídicas.
- Para productos cuyas cualidades intrínsecas los convierten en peligrosos (seguridad) o se entiende desde los organismos públicos que debe exigírseles el cumplimiento de ciertos requisitos mínimos.
- Los requisitos se especifican en un texto legal (Normativa Nacional o Directiva Comunitaria).
- Para poder comercializar productos en la UE, el fabricante y/o el importador debe obtener el marcado CE.

Ventajas de la Certificación y la Homologación

Facilita la introducción de los productos y servicios en los mercados.
Ofrece al consumidor una mayor confianza en el producto/servicio que adquieren.
Protege a las empresas contra la competencia desleal.
Permite comparar ofertas.
Evidencia el cumplimiento de la normativa de calidad a nivel nacional e internacional.

2.4.- Metrología

Custodia y conservación de los patrones nacionales de las unidades de medida.
Soporte de trazabilidad a la red de laboratorios de calibración y ensayo e industria.
Ejercicio de las funciones de la Administración General del Estado en materia de metrología legal.
Ejecución de proyectos de investigación y desarrollo en el ámbito metrológico.
Formación de especialistas en Metrología.
Representación de España en los organismos metrológicos internacionales.

¿Cómo? Tiene por objeto el estudio de los pesos y las medidas. En el ámbito de la calidad y la seguridad dispone de un papel relevante. Se pretende con ella poder confirmar o asegurar que el equipo de medición cumple los requisitos de uso.

Trazabilidad

Ascendente (hacia atrás, desde el precio hasta la producción): Saber cuáles son los productos que son recibidos en la empresa, acotados con alguna información de trazabilidad (lote, fecha de caducidad/consumo preferente), y quiénes son los proveedores de esos productos.
Interna o de Procesos: Trazabilidad dentro de la propia empresa.
Descendente (hacia delante): Saber cuáles son los productos expedidos por la empresa, acotados con alguna información de trazabilidad (lote, fecha de caducidad/consumo preferente) y saber sus destinos y clientes.

2.5.- Ensayos, Inspección y Calibración

ENSAYOS: examen o comprobación de una o más propiedades de un producto, proceso o servicio de acuerdo a un procedimiento especificado (Ej. Resistencia a la flexión de tableros cerámicos de arcilla para cubiertas). Laboratorios de Ensayo (en la actualidad existen más de 600 laboratorios de ensayo acreditados).
INSPECCIÓN O AUDITORÍAS: Actividad por la que se examinan diseños, productos, instalaciones, procesos productivos y servicios para verificar el cumplimiento de los requisitos (legales o generales) que le sean de aplicación.
- Tipo A: la entidad de inspección presta sus servicios como tercera parte u organismo independiente de las partes interesadas.
- Tipo B: la entidad de inspección presta sus servicios a una organización matriz de la que forma parte.
- Tipo C: la entidad de inspección presta sus servicios tanto a la organización matriz, de la que forma parte, como a otras partes interesadas, ajenas a la organización matriz.
CALIBRACIÓN: Conjunto de operaciones cuya finalidad es establecer una relación comparativa entre los valores obtenidos por un instrumento de medida y los valores correspondientes de esa misma magnitud realizados por patrones. La calibración de equipos determina la fiabilidad de las medidas. Áreas de calibración: Acústica, análisis químicos y materiales de referencia, dimensional.

Integración de Sistemas de Gestión

Sistema de Gestión de la Calidad (Serie ISO 9000).
Sistema de Gestión Ambiental EMAS (Serie ISO 14000).
Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Laboral (Serie OSHAS 18000).
Sistema de Gestión de la Accesibilidad Universal (Norma UNE 170001).
Sistema de Gestión de la Responsabilidad Social Corporativa (Norma ISO 26000).

4.- Las normas UNE-EN ISO de la serie 9000

Principios de la serie ISO 9000

Enfoque al cliente.
Liderazgo.
Participación del personal.
Enfoque de procesos.
Enfoque sistémico de la gestión.
Mejora continua.
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.
Relaciones mutuamente beneficiosas con el suministrador.

Estructura y requisitos básicos de la UNE-EN ISO de 2008

Introducción.
Objeto y campo de aplicación.
Normas para consulta.
Términos y definiciones.
Sistema de Gestión de la Calidad.
Responsabilidad de la dirección.
Gestión de los recursos.
Realización del producto.
Medición, análisis y mejora.

5.- El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) en la empresa

Definición: manera de hacer las cosas; un método de trabajo o un camino a seguir.

Estructura documental y organizativa: Demostrar qué se hace y cómo para cumplir los requisitos del cliente.
Estructura organizativa óptima y adecuada al sistema.
Cinturón a la medida de la organización.
El diseño debe ajustarse al tipo de organización, sus objetivos, sus productos y sus recursos.
Adaptarse a los requisitos contractuales establecidos con el cliente.

Objetivo: satisfacer plenamente las necesidades y requisitos establecidos por el cliente en términos de competitividad.

Sí es: un medio para alcanzar objetivos estratégicos.
No es: un objetivo en sí mismo.

Estructura documental del SGC de una empresa

1º Manual de Calidad:

Parte 1: Secciones introductorias.
Sistema de Gestión de la Calidad: requisitos generales y de la documentación, responsabilidad de la dirección, gestión de los recursos, realización del producto, medición, análisis y mejora.

Cuerpo documental del SGC

Política de calidad: Marco general a partir del cual se desarrolla todo el cuerpo documental del SGC, así como la forma en que se va a implantar, poner en marcha y mejorar dicho sistema.
Objetivos de calidad:
- Orientan la mejora continua de la calidad.
- Temporalidad, revisión y control.
- Definición de objetivos: clave para la eficacia y eficiencia del SGC.

6.- Normalización y certificación en el sector turístico

La marca Q de calidad turística española

Las normas técnicas son también normas UNE. Son, por tanto, normas AENOR y en su elaboración se sigue la misma metodología que en las demás, pero las labores de Secretaría General de los CTN que elaboran normas técnicas son asumidas por el Instituto para la Calidad Turística Española (ICTE).
Las normas técnicas son un híbrido entre las clásicas normas de gestión y las de producto/servicio. Aunque son catalogadas como de este último tipo, poseen siempre un fuerte contenido en requisitos de gestión que no tienen las otras normas de producto/servicio.
La certificación con norma técnica es compatible con cualquier otra certificación de gestión (ISO 9001, ISO 14001, etc.) y con la obtención de reconocimientos de excelencia (Tema 4 del programa).
El ICTE es la única institución autorizada para certificar con la marca Q de calidad turística española. Sin embargo, a efectos de realizar las correspondientes auditorías de certificación y de seguimiento, tiene suscritos diferentes acuerdos con entidades auditoras.