Estudios de Estabilidad Farmacéutica: Definiciones Esenciales y Aplicación de la NOM-073-SSA1-2015

Conceptos Fundamentales en Estabilidad Farmacéutica y Regulación Sanitaria

Definiciones Clave en Estudios de Estabilidad

A continuación, se presentan definiciones esenciales relacionadas con la estabilidad de productos farmacéuticos y herbolarios, conforme a la normativa vigente:

  1. ¿Qué pruebas se realizan a un fármaco, medicamento o remedio herbolario, por un tiempo determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en su envase, para demostrar su periodo de vida útil y determinar su fecha de caducidad?

    R: Estudios de Estabilidad

  2. ¿Cuál es la capacidad de un fármaco, un medicamento o un remedio herbolario, contenido en un sistema contenedor-cierre de determinado material, para mantener, durante el tiempo de almacenamiento y uso, las especificaciones de calidad establecidas?

    R: Estabilidad

  3. ¿Qué estudios están diseñados bajo condiciones extremas de almacenamiento para incrementar la velocidad de degradación química, biológica o los cambios físicos de un fármaco, de un medicamento o de un remedio herbolario?

    R: Estudios de Estabilidad Acelerada

  4. ¿Qué estudios están diseñados bajo condiciones de almacenaje de temperatura y humedad, que permiten comprobar, para un fármaco, un medicamento o un remedio herbolario, las condiciones de almacenaje y de vida de anaquel, a través de un programa de tiempos de muestreo y de evaluación de los requisitos físicos, químicos y biológicos, que comprueban la conservación de sus propiedades durante su periodo de vida útil?

    R: Estudios de Estabilidad a Largo Plazo

  5. ¿Cómo se denomina aquel fármaco que no ha sido previamente autorizado en el registro sanitario de un medicamento en el país, o una nueva sal, éster o enlace no covalente derivado de un fármaco ya utilizado?

    R: Fármaco Nuevo

  6. ¿Qué fecha indica el fin del periodo de vida útil del medicamento o remedio herbolario?

    R: Fecha de Caducidad

  7. ¿Cuál es el tiempo durante el cual un medicamento o un remedio herbolario, contenido en el sistema contenedor-cierre autorizado y conservado en las condiciones indicadas en la etiqueta, permanece dentro de las especificaciones establecidas?

    R: Periodo de Caducidad o Vida Útil

Condiciones de Estudios de Estabilidad según NOM-073-SSA1-2015

  1. ¿Cuáles son las condiciones del estudio de estabilidad y su duración que deben aplicarse a un fármaco nuevo en un esquema de estabilidad acelerada?

    • Condiciones de almacenamiento: 40°C ±2°C / 75% ±5% HR
    • Periodo mínimo: 6 meses
    • Frecuencia de análisis: 0, 3 y 5 meses.

  2. Resumen del campo de aplicación de la NOM-073-SSA1-2015:

    Esta Norma es de observancia obligatoria para las fábricas o laboratorios de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos para uso humano, y fábricas o laboratorios de medicamentos o productos biológicos para uso humano, o fábricas o laboratorios de remedios herbolarios, que producen fármacos, medicamentos, así como remedios herbolarios, que se comercialicen en los Estados Unidos Mexicanos.

  3. Resumen del objetivo de la NOM-073-SSA1-2015:

    Esta Norma establece las especificaciones y los requisitos de los estudios de estabilidad, su diseño y ejecución, que deben efectuarse a los fármacos, medicamentos, así como a los remedios herbolarios para uso humano, que se comercialicen en territorio nacional, así como aquellos medicamentos con fines de investigación.

  4. ¿Cuáles son las condiciones del estudio de estabilidad y su duración que deben aplicarse a un fármaco para almacenarse en refrigeración en un esquema de estabilidad acelerada?

    • Condiciones de almacenamiento: 25°C ±2°C / 60% ±5% HR
    • Periodo mínimo: 6 meses
    • Frecuencia de análisis: 0, 3 y 6 meses.

  5. ¿Cuáles son las condiciones del estudio de estabilidad y su duración que deben aplicarse a un fármaco conocido en un esquema de estabilidad a largo plazo?

    • Condiciones de almacenamiento: 25°C ±2°C / 60% ±5% HR o 30°C ±2°C / 65% ±5% HR
    • Periodo mínimo: 6 meses (opción 1), 12 meses (opción 2).
    • Frecuencia de análisis: 0, 3 y 6 meses (para 6 meses); 0, 3, 6, 9 y 12 meses (para 12 meses).

Respuestas Clave sobre Estabilidad Farmacéutica y Normativa

A continuación, se presenta una serie de respuestas correctas relacionadas con la estabilidad de productos farmacéuticos y la NOM-073-SSA1-2015:

  • 1.d) NOM-073-SSA1-2015.
  • 2.a) Estudios de estabilidad.
  • 3.b) Establecer las condiciones de almacenamiento y transporte bajo las cuales nuestro medicamento conserve las características de calidad.
  • 4.b) Objetivo de la Norma NOM-073-SSA1-2015.
  • 5.a) Guías ICH.
  • 6.d) Calidad.
  • 7.a) El fabricante.
  • 8.b) Tiempo máximo permitido para la desintegración.
  • 9.a) Condiciones de almacenamiento.
  • 10.c) Diseño de análisis completo.
  • 11.a) Matrixing.
  • 12.c) Especificaciones de estabilidad.
  • 13.d) Especificaciones de liberación.
  • 14. Verdadero.
  • 15.c) Estabilidad.
  • 16.c) Estudios de estabilidad.
  • 17.b) Humedad, luz y temperatura.
  • 18.c) Estudios de estabilidad acelerada.
  • 19.b) Estudios de estabilidad a largo plazo.
  • 20.c) Cámaras climáticas.
  • 21.a) Fármaco conocido.
  • 22.b) Fármaco nuevo.
  • 23.b) Lote de producción.
  • 24.d) Lote piloto.
  • 25.c) Método analítico indicativo de estabilidad.
  • 26.b) Periodo de caducidad o de vida útil.
  • 27.d) 5 años.
  • 28.a) Periodo de caducidad o de vida útil.
  • 29.c) Periodo de caducidad tentativo.
  • 30.b) Periodo de caducidad tentativo.
  • 31.b) Periodo de reanálisis.
  • 32.c) Periodo de reanálisis.
  • 33.c) Producto de degradación.
  • 34.c) Protocolo de estabilidad.
  • 35.d) Pruebas de fotoestabilidad.
  • 36.a) Sistema contenedor-cierre.
  • 37.b) Protocolo de estabilidad.
  • 38.b) ICH.
  • 39.d) Caliente y húmedo.
  • 40.c) Secretaría de Economía.