Ética en la Investigación Científica en Ciencias de la Salud

Legislación y Ética de la Investigación Científica en Ciencias de la Salud

Cuestiones Éticas en la Elaboración del Protocolo

Antecedentes

La mayoría de los códigos, declaraciones, principios y reglamentos que rigen la investigación en seres humanos surgieron como consecuencia de hechos que atentaron contra la integridad de miles de individuos. Antes del siglo XX no existían documentos escritos sobre los derechos de los participantes en investigaciones. De hecho, hay ejemplos de experimentos que pusieron en riesgo a los sujetos involucrados, pero que representaron un gran avance científico.

Edward Jenner, a finales del siglo XVIII, formuló la hipótesis de que la exposición a la viruela de las vacas protegía a los humanos de la infección con el virus de la viruela humana. Esta hipótesis sentó las bases para el desarrollo de las vacunas. Para comprobarla, Jenner expuso a sujetos sanos, incluyendo a un menor de ocho años, al virus de la viruela de las vacas y posteriormente al virus de la viruela humana. Su descubrimiento salvó miles de vidas y permitió la erradicación de la viruela en 1979. Actualmente, una investigación similar tendría que llevarse a cabo bajo estándares más estrictos.

Los hechos históricos que dieron lugar a la redacción de los primeros documentos que guían la investigación en seres humanos se describen a continuación:

El Código de Nuremberg

Al finalizar la Segunda Guerra Mundial se expusieron los experimentos realizados en los campos de concentración. En diciembre de 1946 se llevó a cabo un juicio contra los alemanes que realizaron experimentos en prisioneros sin su consentimiento. Los sujetos de experimentación sufrieron daño permanente o la muerte. El Código de Nuremberg, publicado en 1948, señala que “el consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial” y que debe ser claro que los sujetos que participan en una investigación tendrán beneficios, los cuales deberán sobrepasar a los riesgos. Este código fue el primer documento internacional que fundamentó las bases para la participación voluntaria y el consentimiento informado en el contexto de estudios de investigación.

La Declaración de Helsinki

En 1964, la Asociación Médica Mundial estableció las primeras recomendaciones para la realización de investigación con seres humanos. Esta Declaración rige la ética a nivel internacional y se ha revisado periódicamente. El documento está dirigido principalmente a médicos, pero la Asociación Médica Mundial espera que cualquier profesional que realice investigación con seres humanos adopte los principios señalados en la declaración.

Se destacan dos frases que se refieren al quehacer del médico: “el médico debe actuar en el mejor interés del paciente cuando brinde la atención médica” y “es deber del médico promover y salvaguardar la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluyendo aquellos que se incluyen en la investigación médica. El conocimiento del médico y su conciencia deben estar dedicados al cumplimiento de este deber”. La Declaración también menciona que todos los protocolos de investigación deben ser evaluados por un comité independiente antes de iniciarse y que deben ser llevados a cabo por personal calificado, tanto en el área médica como en el área de investigación.

El Estudio Tuskegee

En 1932, el Departamento de Salud Pública de Estados Unidos inició el Estudio Tuskegee sobre sífilis. Se incluyeron 600 hombres afroamericanos de bajos recursos; 400 se infectaron con sífilis y se les dio seguimiento durante 40 años para estudiar el comportamiento de la enfermedad. En 1950 estuvo disponible la cura con penicilina; sin embargo, no se les ofreció a los participantes. Incluso, en algunos casos se demostró que cuando algunos participantes fueron con otros médicos y se les diagnosticó sífilis, los investigadores del estudio impidieron que se les diera el tratamiento. Al hacerse público, se formó una Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos en Investigación Biomédica y del Comportamiento, encargada de establecer los lineamientos para la conducción de los estudios de investigación de acuerdo con los principios éticos básicos. Esta Comisión redactó el Reporte Belmont.

El Reporte Belmont

Este reporte, publicado en 1979, es la base para muchos lineamientos internacionales que se elaboraron posteriormente, los cuales se utilizan como guía para llevar a cabo la investigación en seres humanos y para resolver conflictos.

Los principios éticos que aparecen en este documento y todos los posteriores son los siguientes:

• Respeto por las personas (autonomía): Este principio reconoce la capacidad de las personas para la toma de decisiones. Se aplica directamente en el consentimiento informado. Es importante diferenciarlo del consentimiento que se solicita como parte de la atención médica. El sujeto debe recibir información sobre los objetivos del estudio, comprender los procedimientos que se van a efectuar y dar libremente su consentimiento. Las personas que no tengan la capacidad de consentir o tengan disminuida su autonomía para hacerlo requieren protección especial.
• Beneficencia (no maleficencia): El principio de beneficencia se enfoca en proteger al sujeto de los riesgos, los cuales deben ser identificados plenamente. En todas las investigaciones los beneficios deben superar los riesgos y el daño a los sujetos. Este principio también debe asegurar que el estudio de investigación sea pertinente y relevante desde el punto de vista científico y que los investigadores sean competentes para llevarlo a cabo.
• Justicia: Este principio se refiere a la igualdad y equidad. Todos los sujetos deben tener la misma oportunidad de ser seleccionados para un estudio, independientemente de su sexo, raza, religión, nivel educativo o económico. De igual forma, cuando se tengan los resultados, los beneficios deben ser distribuidos equitativamente. Cuando se realiza investigación en países con recursos limitados, este principio cobra mayor relevancia.

La Regla de los Comunes

Para la revisión de los protocolos, la mayoría de las instituciones de Estados Unidos se apoya en la Regla de los Comunes (Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos en Investigación, 45 CRF parte 46). Publicada en 1991, también es utilizada por otros países. Incluye los requerimientos que deben cumplir las instituciones que realizan investigación, con requisitos tanto para los investigadores como para el funcionamiento de los comités institucionales de revisión. Se enfatiza la protección adicional para los sujetos vulnerables (embarazadas, prisioneros y niños). Este documento se revisa periódicamente e introduce cambios que se implementan en fechas establecidas.

Normativa Nacional (México)

En México, el documento que rige la investigación en seres humanos es el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. La Comisión Nacional de Bioética ha establecido los requisitos de funcionamiento para los comités y su registro.

Aspectos Éticos en los Protocolos de Investigación

Todos los protocolos deben incluir una sección donde se mencionen los aspectos éticos del estudio. En esta sección se debe anotar la clasificación del riesgo del estudio de acuerdo con el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Existen tres categorías de riesgo:

• Investigación sin riesgo: Incluye estudios que emplean técnicas de investigación documental, retrospectivos y también aquellos en los que se realizan encuestas o cuestionarios en los que no se identifica a los sujetos o se traten aspectos sensitivos de la conducta. No hay intervención alguna.
• Investigación con riesgo mínimo: Son estudios prospectivos que emplean procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnóstico o tratamiento rutinarios, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto e investigación con medicamentos de uso común.
• Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Son todos los estudios que incluyen una o más intervenciones, técnicas invasoras o procedimientos mayores, además de estudios en los que se plantee el empleo de métodos aleatorios para la asignación de esquemas terapéuticos, así como aquellos que tengan control con placebos. En dicho Reglamento se describen con mayor detalle y algunos ejemplos de cada uno. El investigador, después de identificar los riesgos de su estudio, hará un balance riesgo-beneficio e indicará las medidas de protección y seguridad que implementará para los sujetos para reducir los riesgos, sobre todo cuando la investigación se lleve a cabo en población vulnerable (menores de edad, embarazadas, población subordinada, sujetos con discapacidad). También se debe incluir cómo se protegerá la confidencialidad de la información, los datos de la identidad de los participantes y quiénes tendrán acceso a los mismos.

Evaluación de Protocolos por Comités de Ética en Investigación

Cuando se realiza la evaluación del protocolo por el comité, habitualmente se toman en cuenta los siguientes requisitos:

• Para ser ética, la investigación en seres humanos debe tener valor científico o social y debe ser llevada a cabo por profesionales de la salud con experiencia y capacitados en el área de la investigación.
• Atender el principio de justicia: selección equitativa de los potenciales participantes.
• Cumplir con el principio de beneficencia (no maleficencia): cuando los riesgos estén presentes y sean necesarios para llevar a cabo la investigación, el investigador tendrá que asegurar que estos riesgos estén identificados y, de presentarse, se atenderán inmediatamente. Deben ser claros los posibles beneficios, ya sea para los mismos participantes o para la sociedad. En el balance riesgo-beneficio, el beneficio siempre excederá a los riesgos.
• Establecer el principio de respeto por las personas (autonomía) mediante la solicitud de la carta de consentimiento informado. Más allá de ser un requerimiento legal, el investigador debe considerar que este consentimiento es un proceso a través del cual el participante recibe toda la información necesaria sobre la investigación y puede tomar la mejor decisión (ya sea participar o no, o bien, dar la autorización para que su hijo o hija o familiar participe en el estudio). En este documento, además, se le indica al sujeto que puede retirarse del estudio en cualquier momento y que, de contar con un tratamiento alternativo, se le ofrecerá sin importar que eso lo lleve a abandonar el estudio. El documento, firmado ante dos testigos, constituye un compromiso entre el participante y el investigador.
• Debe señalarse cómo se va a proteger la privacidad de los participantes de la investigación y toda la información que se obtenga.

Carta de Consentimiento Informado

Los comités de ética son los encargados de evaluar y autorizar los proyectos de investigación de acuerdo con la Ley. Si bien el consentimiento informado no se requiere en todos los casos, solamente el Comité podrá, por razones justificadas, autorizar que el consentimiento informado se obtenga sin formularse por escrito para investigación con riesgo mínimo, y de tratarse de una investigación sin riesgo, podrá dispensar al investigador de la obtención del consentimiento informado.

Para elaborarla se debe emplear lenguaje sencillo, sin términos técnico-médicos, tomando en cuenta que debe ser comprendida por una persona que apenas haya terminado la educación primaria. Cada carta es diferente, de acuerdo con las actividades de cada protocolo, por lo que su extensión es variable.

Consentimiento Informado (lo firma solo el que se va a someter al procedimiento)

• Título: Nombre de la institución (para identificarlo)
• Nombre completo de la persona (completo y correcto)
• Nombre completo del procedimiento que se va a realizar
• Beneficios que se van a lograr
• Riesgos
• Contraindicaciones e indicaciones (qué es lo que no debe hacer antes)
• Firma (aceptación)
• Fecha y ciudad

Consentimiento Médico

• Nombre de la institución que va a realizar el proceso
• Domicilio de la institución
• Tratamiento o nombre del procedimiento (lo más específico posible)
• Descripción del procedimiento
• Beneficios (de una forma no tan específica)
• Riesgos (esplayarse lo más posible)
• Indicaciones y contraindicaciones
• Firmas de la persona a la que se realiza el procedimiento y del director o representante legal y nombre de la institución
• Fecha y ciudad
• Algo importante que puede llevar es «Doy fe»
• Si trae firma impresa no es documento legal

Leyes, Declaraciones, Principios y Reglamentos

• Leyes: Son aprobadas por el Senado.
• Declaraciones: Son donde el gobierno permite realizar algo (decreto).
• Principios: Todo aquello que no se puede sobrepasar para dañar al ser vivo.
• Reglamentos: Se refieren a las cuestiones internas de cada persona.
• Protocolo: Es un documento escrito donde se establecen las condiciones que deben imperar para todas las partes involucradas o participantes en un hecho.
• Consentimiento informado: Un documento.

Investigación sin Riesgo

Se refiere a cuando solo se entrevista al individuo sin llevarlo a ningún riesgo (incluyendo la cuestión mental).