Fundamentos de la Evaluación Crítica de Evidencia Científica

«Quien no sabe lo que busca no entiende lo que encuentra»

Claude Bernard (1813-1878)

¿Qué es la Evaluación Crítica?

Definición

Es el proceso de analizar un artículo de investigación para determinar:

  • Su validez interna (¿El estudio fue diseñado adecuadamente?).
  • Su validez externa (¿Los resultados son generalizables a mi práctica clínica?).
  • La aplicabilidad de los resultados en la práctica médica.

Pasos para la Evaluación Crítica de la Evidencia

  1. Evaluar el Diseño del Estudio.
  2. Evaluar el Método y Muestreo.
  3. Evaluar la Medición y Análisis Estadístico.
  4. Evaluar los Resultados.
  5. Evaluar la Aplicabilidad a la Práctica Clínica.

La Jerarquía de la Evidencia

  1. Revisión sistemática o metaanálisis de ECA.
  2. Ensayo clínico aleatorizado (ECA).
  3. Estudio de cohortes.
  4. Estudio de casos y controles.
  5. Series de casos y estudios de menor calidad.

Herramientas para Evaluar la Evidencia

  • Checklists (Listas de verificación): Ayudan a estructurar la evaluación.

    1. Ejemplo: CASP (Critical Appraisal Skills Programme).

  • Criterios Específicos.

Errores Comunes en la Evaluación Crítica

  • Sesgo de Publicación: Estudios con resultados negativos o nulos no son publicados.
  • Errores de Muestreo: El tamaño de la muestra es insuficiente o no representativo.
  • Confusión en los Resultados: Los estudios no controlan adecuadamente las variables externas.

Importancia de la Investigación

  • Tratamientos Nuevos (INCLISIRAN).
  • Métodos diagnósticos nuevos (Detección de falla cardíaca izquierda por la IA basada en ECG).
  • Dispositivos nuevos (Válvulas 3D).
  • Atención más efectiva.
  • Mejora las prácticas de atención al paciente.

Fases Preclínicas y Clínicas de la Investigación

Fase 1

  • Se usa para evaluar la seguridad de la intervención.
  • Efectos secundarios.
  • Dosis óptima y tiempos.
  • Vía de administración.
  • Dosis máxima.
  • Población pequeña (usualmente sanos): 20-100 p.
  • Farmacocinética (absorción, distribución, metabolismo y excreción).
  • Tasa de éxito: 70%.

Fase 2

  • Determina la efectividad de una droga experimental.
  • 100-300 voluntarios.
  • ¿La droga X realmente mejora la enfermedad Y?
  • Dosis terapéutica.
  • La dosis debe ser 10 mg, ¿cada cuánto? Aleatorizados (2 grupos) y usualmente doble ciego.
  • Más efectos adversos.
  • Tasa de éxito: 33%.

Fase 3

  • Multicéntricos.
  • 1000 – 3000 participantes.
  • Seguridad y eficacia vs. estándar.
  • Empaquetado y etiquetado posterior a aprobación por FDA.
  • RCBT.
  • Puede tomarle años a un medicamento salir de esta fase y entrar al mercado.
  • Solo 25 – 30% será aprobado por FDA.

Tipos de Estudio

Opinión del Experto

  • Especialista dentro del alcance médico.
  • Tiende a tener demasiado sesgo, se basa en conocimiento empírico.
  • Menos confiable en el nivel de evidencia.

Case Reports (Reportes de Caso)

  • Descripción detallada de un caso individual por un especialista.
  • Tiende a tener demasiado sesgo, se basa en el conocimiento empírico.
  • Menos confiable en el nivel de evidencia.

Case Serie (Serie de Casos)

  • Descripción de las características y los desenlaces.
  • Grupo de individuos con una enfermedad o una intervención sobre un periodo de tiempo.
  • Ojo: sin un grupo control.
  • Para encontrar síntomas en casos o enfermedades no vistas antes.
  • Síntomas que no deberían pasar.

Case Control Study (Estudio de Casos y Controles)

  • Estudio que compara un grupo de individuos con una enfermedad específica o condición vs. un grupo de personas que no tienen esa condición.
  • Para poder encontrar qué es lo que lo pudo haber causado.
  • Básicamente busca correlaciones.
  • Retrospectivos.
  • Correlación o asociación no es lo mismo a que sea la etiología o la causa (pueden ser coincidencia).

Cross Sectional (Estudio Transversal)

  • Mide la salud de un grupo particular de individuos en un periodo de tiempo determinado.
  • Colecciona datos de mucha gente en un tiempo determinado.
  • Usualmente se lleva a cabo con encuestas.
  • Análisis de datos (tamaño de población).
  • No hay una hipótesis.
  • Prevalencia.
  • Factores de riesgo.

Cohort Study (Estudio de Cohortes)

  • Estudio de muchos años de duración, busca qué causa enfermedades en diferentes grupos.
  • (Literalmente una cohorte de pacientes).
  • No tiene aleatorización.
  • Sigue a un grupo (o grupos) a lo largo del tiempo.
  • Exposición a X y los siguen por un tiempo (ej. 15 años).
  • Evalúan el riesgo a desarrollar X condición o enfermedad vs. los que no tuvieron esa exposición.