Fundamentos de Metodología de la Investigación y Ética en Salud

Práctica Basada en la Evidencia (PBE)

La Práctica Basada en la Evidencia (PBE) integra la mejor evidencia científica, la experiencia clínica y las necesidades o valores del paciente. Este proceso consta de 5 pasos fundamentales:

  1. Formular la pregunta clínica.
  2. Buscar la evidencia.
  3. Realizar una lectura crítica.
  4. Tomar la decisión clínica.
  5. Evaluar los efectos obtenidos.

Marcos Éticos de la Investigación

Código de Núremberg

Se trata del primer código ético, establecido tras la II Guerra Mundial. Destaca la importancia del consentimiento voluntario y el respeto absoluto a la integridad del participante.

Declaración de Singapur (2010)

Establece 4 principios esenciales para la integridad en la investigación:

  • Honestidad.
  • Responsabilidad.
  • Cortesía profesional e imparcialidad.
  • Buena gestión de la investigación.

Principios Éticos Básicos

  • Autonomía: Se refiere a proporcionar información completa para que el sujeto tome una decisión libre. Se garantiza formalmente mediante el consentimiento informado.
  • Beneficencia: Los beneficios derivados de investigar deben ser siempre superiores a los posibles daños.
  • No-maleficencia: Obligación de minimizar de forma estricta cualquier daño posible.
  • Justicia: Selección justa de participantes sin discriminación. Quien asume el riesgo de la investigación debe tener la posibilidad de recibir sus beneficios.

Consentimiento Informado

El consentimiento informado consta de dos partes fundamentales:

  1. La hoja de información: Debe ser accesible y detallar los objetivos, riesgos, molestias y la garantía de confidencialidad.
  2. El propio consentimiento: Documento firmado que incluye explícitamente el derecho a retirarse en cualquier momento.

Conflicto de Intereses

La existencia de un conflicto de intereses no invalida la investigación si se ha realizado con integridad, pero es obligatorio que todos los autores declaren su existencia o ausencia.

Integridad Científica e Irregularidades

Irregularidades en la Autoría

  • Autoría coercitiva: Derivada de un abuso de poder.
  • Autoría invitada o de regalo: Se incluye a alguien que no ha contribuido por motivos de amistad, favor o para aportar prestigio.
  • Mutuo apoyo: Acuerdo entre investigadores para firmar conjuntamente todos los trabajos y aumentar artificialmente su productividad.
  • Autoría fantasma: Cuando la persona que realizó el trabajo no figura en los créditos.

Plagio y Fraude

  • Plagio: Uso de ideas o textos ajenos sin la debida referencia.
  • Autoplagio: Publicar el mismo contenido en dos sitios distintos o presentarlo simultáneamente en varias convocatorias.
  • Fraude: Se divide en falsificación (manipular datos reales para adecuarlos al resultado esperado) e invención (crear datos que jamás fueron recogidos).

Metodología de la Investigación

Hipótesis Teóricas vs. Estadísticas

  • Hipótesis teóricas: Explican o predicen relaciones entre variables, generalmente bajo el formato «si… entonces…».
  • Hipótesis estadísticas: Se dividen en nulas y alternativas. Son exclusivas y exhaustivas (solo una puede ser verdadera). Es importante notar que la hipótesis estadística no explica el fenómeno.

Variables en el Estudio

  • Variable Independiente (VI): Es la variable manipulada; se considera la causa.
  • Variable Dependiente (VD): Es la variable medida; representa el efecto.
  • Variables de Confundido: Factores que deben controlarse introduciéndolos en el diseño. Pueden tener tres efectos: directo, moderado (modifica la relación entre VI y VD sin explicarla) o mediador (explica el mecanismo o el porqué ocurre la relación).

Propiedades de la Medición

  • Fiabilidad: Indica la consistencia y estabilidad de las puntuaciones. Su valor oscila entre 0 y 1, considerándose aceptables los valores superiores a 0,7.
  • Validez: Grado en que la evidencia apoya la interpretación del instrumento para su propósito específico.

Muestreo y Representatividad

Una muestra representativa debe cumplir dos condiciones: tener un tamaño suficiente y que sus elementos sean representativos (las características clave de la población deben estar presentes proporcionalmente).

Muestreos Probabilísticos (Probabilidad conocida)

  • Aleatorio simple: Misma probabilidad para todos los sujetos.
  • Aleatorio sistemático: Selección mediante un procedimiento ordenado.
  • Estratificado: Divide a la población en subgrupos excluyentes.
  • Por conglomerados: Utiliza unidades preexistentes.
  • Polietápico: Combina diversas técnicas de muestreo.

Muestreos No Probabilísticos (Probabilidad desconocida)

  • Conveniencia o accidental: Se seleccionan los sujetos que están a mano.
  • Propositivo: Selección basada en características clave específicas.
  • Por cuotas: Similar al estratificado, pero la selección final es propositiva y no aleatoria.
  • Bola de nieve: Un sujeto clave facilita el contacto con otros participantes potenciales.

Técnicas Estadísticas Clave

  • Muestras independientes: Compara dos grupos de participantes distintos en una misma variable.
  • Muestras relacionadas: Compara un único grupo en dos condiciones o momentos temporales distintos.
  • ANOVA: Comprueba los efectos de dos o más variables independientes (VI) sobre una variable dependiente (VD).
  • ANCOVA: Se utiliza para controlar una o más variables de confundido durante el análisis.
  • Regresión lineal: Permite pronosticar los valores de Y (criterio) conociendo X (predictora).
  • Regresión logística: Extensión de la lineal empleada cuando la variable dependiente es categórica.
  • Pruebas no paramétricas: Se aplican cuando no se cumplen los supuestos teóricos de las pruebas anteriores.

Tipos de Validez y sus Amenazas

Validez Interna

Es la seguridad de que los cambios en la VD se deben exclusivamente a la manipulación de la VI. Sus principales amenazas son la historia, la maduración, la mortalidad experimental y la selección diferencial.

Validez Externa

Es la capacidad de generalizar los resultados a otras situaciones y sujetos. Sus amenazas incluyen muestras no representativas, el Efecto Hawthorne (cambio de conducta al saberse observado) y la reactividad al estudio.

Validez de Constructo

Evalúa si los conceptos teóricos se corresponden con las acciones reales del estudio. Su principal amenaza son las expectativas del investigador.

Validez de Conclusión Estadística

Valora si los análisis estadísticos realizados son adecuados. Presenta dos riesgos principales:

  • Error Tipo I: Concluir que existe un efecto que en realidad no existe.
  • Error Tipo II: Concluir que no existe un efecto que en realidad sí existe.

Diseños de Investigación Cuantitativa

  • Experimentales: Buscan establecer relaciones causales. Requieren la manipulación de la VI y el control de variables extrañas. Poseen la mayor validez interna, aunque suelen tener menor validez externa.
  • Cuasiexperimentales: Similares a los experimentales, pero carecen de asignación aleatoria de los grupos. Esto conlleva una validez interna más baja y grupos potencialmente no equivalentes.

Técnicas de Control en Experimentos

  1. Aleatorización: La técnica más potente; asigna al azar los niveles de la variable extraña.
  2. Constancia: Mantener un solo nivel de la variable extraña en todo el estudio.
  3. Emparejamiento: Dividir sujetos con valores iguales en la variable extraña entre las distintas condiciones de la VI.
  4. Introducción de la variable en el diseño: Tratar la variable extraña como una variable de estudio adicional.