Gestión de Calidad y Certificación ISO: Conceptos Clave y Proceso de Auditoría

Aseguramiento Interno

Aseguramiento Interno de la Calidad: Se define como el conjunto de actividades orientadas a proporcionar a la alta dirección de la empresa la confianza de que está consiguiendo la calidad prevista a un costo adecuado.

Beneficios del Aseguramiento Interno

Evitar problemas
Fomentar la mejora continua

Aseguramiento Externo

Se define como el conjunto de actividades orientadas a dar confianza al cliente de que el sistema de aseguramiento de la calidad del suministrador le permite entregar un producto o servicio con los requisitos de calidad que él ha pedido.

Se utiliza en situaciones contractuales con clientes.

Objetivos de las Normas ISO sobre Aseguramiento de la Calidad

Su propósito es asegurar que existe un Sistema de Calidad y que está siguiéndose. Para ello se requieren dos acciones básicas:

Establecer controles adecuados de gestión de calidad.
Documentar dichos controles.

La norma no define el Sistema de Calidad a aplicar por las empresas. Lo que hace es describir los requisitos a los que debe dar respuesta dicho Sistema de Calidad.

¿Qué es la Certificación?

Consiste en atestiguar que un producto o servicio se ajusta a determinadas normas, con la expedición de un acta o una marca de conformidad, en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en dichas normas.

¿Por Qué una Empresa Certifica su Sistema de Calidad?

Por exigencia de sus clientes.
Como herramienta de competitividad.
Para obligarse a tener implementado un Sistema de Calidad.

¿Quién Certifica?

Los organismos de certificación.

El organismo certificador debe estar acreditado por una entidad de acreditación.
El sistema de certificación debe ser objetivo, fiable, aceptado por todas las partes interesadas, eficaz, operativo y estar administrado de manera imparcial y honesta.

Empresas Certificadoras

Algunas empresas certificadoras reconocidas incluyen:

SGS
BVQI
DQS
IRAM
AENOR
IPPLUS
INN

¿Qué Son las Auditorías?

Son un examen metódico (ISO – 19011) e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas, y para comprobar que estas disposiciones se llevan realmente a cabo y que son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos.

Objetivos de una Auditoría de un Sistema de Calidad

Determinar la conformidad o no conformidad de los elementos del Sistema de Calidad con los requisitos especificados.
Determinar la eficacia del Sistema de Calidad implementado para alcanzar los objetivos de la calidad especificados.
Proporcionar al auditado la oportunidad de mejorar su sistema de calidad.

La auditoría del organismo certificador tiene por objetivo conseguir por parte de dicho organismo una marca de conformidad que certifique que la empresa tiene implementado un Sistema de Aseguramiento de la Calidad de acuerdo con un modelo determinado.

Desarrollo de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad

Antes de comenzar con la implementación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, es importante considerar los siguientes aspectos:

Concienciación de la dirección.
Formación del equipo interno.
Ayuda externa.

Reglas Básicas para la Implementación de un Sistema de Calidad

Decidir lo que hacer.
Hacer lo que dice.
Poder demostrarlo.

En función de estas tres reglas, se puede dividir el proceso de desarrollo e implementación del Sistema en:

Desarrollo del sistema.
Implementación del sistema.
Certificación.

¿Qué se Audita?

Los sistemas de gestión.

Proceso de Certificación

Envío de documentación al organismo certificador. El organismo certificador elabora un informe de observaciones a la documentación.
Visita previa del organismo certificador a la empresa. El organismo certificador elabora el correspondiente informe de visita previa.
Auditoría. Como resultado de esta auditoría, el organismo certificador elabora un informe en el que se indican las desviaciones encontradas.
Si existen desviaciones o no conformidades, la empresa debe elaborar un plan de acciones correctoras para subsanar dichas desviaciones.
Si después de este plan de acciones correctoras, el organismo de certificación considera que no se cumplen los requisitos para la certificación, realizará una auditoría extraordinaria, repitiéndose los pasos anteriores.
Si se cumplen los requisitos de certificación, el organismo certificador concederá el correspondiente certificado.

¿Qué Hacer Después de la Certificación?

El sistema necesita un seguimiento tanto interno como externo.

Seguimiento Interno

La implementación de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad no termina con la consecución del certificado, sino que debe ser un proceso vivo, que necesita un seguimiento por parte de la empresa. Para ello se realizarán las siguientes actividades:

Realización de auditorías internas, como herramienta para encontrar posibles desviaciones y también para mejorar el sistema.
Ejecución de acciones correctoras y preventivas, como consecuencia de las desviaciones encontradas en las auditorías internas y en el día a día de la empresa.
Revisión del Sistema por la Dirección. Para ello se utilizan como datos de partida, entre otros, los derivados de la ejecución de acciones correctoras y de las auditorías internas.
La realización de planes de formación para el personal involucrado en tareas que puedan afectar la Calidad.

Seguimiento Externo

La actuación del organismo certificador no termina con la concesión del certificado; este certificado necesita un «mantenimiento» por parte de dicho organismo:

Auditorías de seguimiento: La frecuencia de estas auditorías depende del organismo certificador (puede ser una cada año). En cada auditoría de seguimiento, el organismo certificador genera el correspondiente informe de auditoría. Al igual que en la auditoría de certificación, si existen desviaciones. Si el organismo considera que no se mantienen los requisitos para la certificación, procederá una auditoría extraordinaria.
Auditorías de renovación: La frecuencia de estas auditorías es menor que las del seguimiento, pero son de mayor intensidad. Después de una auditoría extraordinaria o de renovación, el organismo certificador puede considerar que la empresa no cumple los requisitos para mantener el certificado; en este caso, dicho organismo procederá a la retirada del mismo.

Conceptos Clave de Calidad

Gestión de Calidad

Actividades coordinadas para dirigir y controlar a un conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones en lo relativo a la calidad.

Aseguramiento de la Calidad

Parte de la Gestión de la Calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad.

Control de Calidad

Parte de la Gestión de la Calidad orientada a cumplir con los requisitos de calidad.

Planificación de la Calidad

Parte de la Gestión de la Calidad enfocada a establecer los objetivos de la calidad y a especificar los procesos necesarios y recursos relacionados para cumplir los objetivos.

Mejora de la Calidad

Parte de la Gestión de la Calidad enfocada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.

8 Principios de la Gestión de Calidad

Enfoque al cliente.
Liderazgo.
Involucramiento del personal.
Enfoque a procesos.
Enfoque de sistemas para la gestión.
Mejora continua.
Enfoque basado en la toma de decisiones.
Relaciones mutuamente beneficiosas con proveedores.