Marco Regulatorio y Ético Farmacéutico: Sustancias Controladas, Cosméticos y Deberes Profesionales

Regulación de Estupefacientes y Psicotrópicos

Marco Normativo

El manejo de estupefacientes, psicotrópicos y demás sustancias con efectos análogos se rige por reglamentos específicos. El Ministerio de Salud (MINSAL) aplica el siguiente régimen:

  • Estupefacientes: Decreto Supremo (DS) 404.
  • Psicotrópicos: Decreto Supremo (DS) 405.
  • En lo no regulado: Decreto Supremo (DS) 3.
  • Adicionalmente: Ley 20.000 y su reglamento (DS 867).

Decretos Supremos 404 y 405

Estos decretos regulan el manejo de drogas y productos estupefacientes y psicotrópicos.

Artículos Clave:

  • Artículo 1: Establece que el manejo de drogas y productos estupefacientes se rige por este reglamento.
  • Artículo 2: Define qué se entiende por drogas, preparados y las listas (I a V) incluidas en el reglamento.

Definiciones Importantes:

  • Droga: Cualquier materia o sustancia, natural o sintética, incluida en las listas señaladas en el Título V de este reglamento.
  • Preparado o producto estupefaciente/psicotrópico: Toda solución o mezcla, en cualquier estado físico, que contenga una o más drogas estupefacientes o psicotrópicas incluidas en las Listas.

Sustancias Prohibidas

  • Psicotrópicos (Artículo 6): Lista I (con excepción de los isómeros de los tetrahidrocanabinoles para la elaboración de productos farmacéuticos de uso humano).
  • Estupefacientes (Artículo 5): Acetorfina, resina, extractos y tinturas de cannabis, cetobemidona, desomorfina, etorfina, heroína.
  • Cultivo Prohibido (Artículo 6): Se prohíbe el cultivo de la adormidera (Papaver Somniferum L.) y del arbusto de la coca (Erythroxylum Coca). En casos calificados, se permite para fines de investigación científica autorizados por el Instituto de Salud Pública (ISP) mediante resolución.

Venta al Público

  • Los psicotrópicos (Lista IV) y estupefacientes (Listas I y II) requieren «Receta Cheque» o «Receta Médica Retenida».
  • Para preparados o productos farmacéuticos con dosis mínimas de drogas psicotrópicas/estupefacientes mezcladas con otros ingredientes, la autoridad sanitaria podrá disponer otra modalidad de venta.
  • Resolución Exenta N°1862 MINSAL: Fija plazo y modalidades para que las farmacias remitan las recetas cheque. El director técnico debe remitirlas al Servicio de Salud el primer lunes de cada mes o el día hábil siguiente.

Ley 20.000: Sanciones y Consumo

La Ley 20.000 sanciona a quienes elaboren, fabriquen, transformen, preparen o extraigan sin la debida autorización sustancias o drogas estupefacientes o psicotrópicas productoras de dependencia física o psíquica, capaces de provocar graves efectos tóxicos o daños considerables a la salud.

  • El Decreto N°867 del Ministerio del Interior especifica cuáles son las sustancias prohibidas.
  • El consumo en la vía pública está sujeto a penas de falta (Artículo 50 de la Ley 20.000), a menos que se demuestre que la tenencia de la planta obedece a un tratamiento médico.

Cosméticos, Alimentos y Dispositivos Médicos

Normativa Aplicable

  • Código Sanitario: Libro IV, Título III.
  • Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos: Decreto N° 239.

Definición de Producto Cosmético

Según el Artículo 106, inciso 1 del Código Sanitario, un producto cosmético es cualquier preparado destinado a ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones fisicoquímicas normales de la piel y sus anexos, que solamente tenga acción local o que, de ser absorbido en el organismo, carezca de efecto sistémico.

Aspectos Regulatorios de Cosméticos

  • Artículo 10: Validez de registro por 5 años.
  • Artículo 11: Causales de cancelación.
  • Artículo 18: Expendio autorizado en farmacias, perfumerías y otros establecimientos.

Aspectos Legales y Administrativos Adicionales

Aclaraciones y Recursos

  • Aclaración del acto: Artículo 62 de la Ley N° 19.880.
  • Recurso especial de reclamación: Artículo 225 del Decreto Supremo N° 3 del MINSAL (presentado ante tribunal de justicia en 5 días hábiles).

Ética, Moral y Deontología Farmacéutica

Conceptos Fundamentales

  • Ética: Reflexión sobre lo que está bien o mal; el cómo y el porqué de las normas morales, o la definición profunda del buen vivir (reflexión y filosofía de las decisiones).
  • Moral: Conjunto de normas o reglas (explícitas o implícitas) que se siguen y son imperantes en un grupo humano o sociedad.

Ambas orientan la conducta humana, pero la ética analiza y fundamenta, mientras la moral se vive y practica.

La Deontología trata sobre los deberes morales en el ejercicio profesional. La Deontología Farmacéutica, específicamente, regula cómo debe actuar un farmacéutico.

Teorías Éticas

  1. Ética del deber (Kant): Formal y absoluta, sin excepciones.
  2. Principalistas: Trabajan con principios, de naturaleza deontológica.
  3. Consecuencialistas: Basadas en las consecuencias de las acciones.
  4. De la convicción: Fundamentadas en creencias o principios no negociables.
  5. De la responsabilidad: Considera las circunstancias reales para tomar una decisión.
  6. Utilitarismo: El bien se asocia con lo útil, lo que conduce a la felicidad.
  7. Tomás de Aquino/Iusnaturalismo: Basada en principios divinos o naturales.

Moral Distress

Se refiere al conflicto que surge del cruce entre lo éticamente incorrecto y lo legalmente correcto (o viceversa). Ejemplos:

  1. Una farmacéutica dispensa una píldora del día después a una mujer joven que la solicita dentro del plazo legal. Éticamente cumple con su deber profesional, pero moralmente se siente conflictuada porque sus creencias personales están en contra del uso de anticonceptivos de emergencia.
  2. Entrega un medicamento sin receta porque el paciente es adulto mayor, lo ha usado antes y no puede ir al médico. Moralmente correcto, pero éticamente sabe que está infringiendo la normativa, lo que le genera angustia moral.

Valores Profesionales

  • Honestidad: Conocer sus debilidades y limitaciones y esforzarse por superarlas.
  • Integridad: Defender sus creencias y valores, rechazando la hipocresía y la inescrupulosidad, y no adoptar la filosofía de que el fin justifica los medios.
  • Compromiso: Mantener sus promesas y cumplir con sus obligaciones, sin justificar incumplimientos o rehuir responsabilidades.
  • Lealtad: Actuar honesta y sinceramente al ofrecer apoyo, especialmente en la adversidad, y rechazar influencias indebidas y conflictos de interés.
  • Ecuanimidad
  • Dedicación
  • Respeto
  • Excelencia
  • Ejemplo
  • Conducta intachable
  • Responsabilidad Ciudadana

Faltas a la Ética

Comete una falta a la ética quien actúe con:

  • Negligencia: No aplica lo que sabe.
  • Imprudencia: Usa mal sus recursos o actúa sin preparación.
  • Impericia: Carece del conocimiento o habilidades necesarias.

Bioética y Ética Profesional

Principios Básicos de la Bioética

  • Autonomía: Respetar las decisiones del paciente.
  • Beneficencia: Actuar en beneficio del paciente.
  • No Maleficencia: No causar daño.
  • Justicia: Dar a cada quien lo que le corresponde, de forma equitativa.
  • Veracidad: Decir siempre la verdad al paciente.
  • Fidelidad: Cumplir los compromisos asumidos con el paciente.
  • Confidencialidad: Mantener en secreto la información del paciente.

Comités de Ética

  • Comités de Ética Asistenciales: Regulados por la Ley 20.584. Su función es analizar y asesorar sobre conflictos éticos derivados de la atención de salud. El Decreto Supremo N° 62 aprueba el reglamento para su constitución y funcionamiento.
  • Comités de Ética Científicos (CEC): Su objetivo es proteger los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de investigación. Deben estar acreditados por la autoridad sanitaria, según el Decreto N° 114 y la Ley 20.120.

Código de Ética Farmacéutica: Artículos Relevantes

  • Artículo 7: Actuar con honestidad, sin mentiras ni certificaciones falsas.
  • Artículo 8: Mantenerse actualizado y utilizar todos los recursos para un buen desempeño profesional.
  • Artículo 13: El profesional puede negarse a atender por objeción de conciencia o razones científicas, pero debe comunicarlo claramente y derivar al paciente si es necesario.
  • Artículos 16-17: Constituye una falta ética actuar con negligencia, imprudencia o impericia. El profesional debe informar siempre con veracidad y de forma clara.
  • Artículo 20: No se debe criticar despectivamente a colegas, especialmente frente a pacientes o al público.
  • Artículo 23: Constituye una falta ética no cumplir adecuadamente un cargo dentro del Colegio Profesional.
  • Artículo 25: Al recibir incentivos, el profesional debe priorizar el bienestar del paciente por encima del lucro.
  • Artículo 29: La opinión profesional debe ser independiente y basada en evidencia, no influida por intereses empresariales.
  • Artículo 43: Se prohíbe participar en publicidad que dañe la imagen de la profesión o afecte la salud pública.
  • Artículo 46: Se debe respetar la propiedad intelectual y solicitar autorización para utilizar ideas o documentos ajenos.