Medicamentos Intercambiables y Biocomparables: Pruebas y Requisitos en México (NOM-177-SSA1-2013)
NOM-177-SSA1-2013: Medicamentos Intercambiables y Biocomparables
Pruebas, Procedimientos y Requisitos para Terceros Autorizados, Centros de Investigación e Instituciones Hospitalarias
Esta Norma Oficial Mexicana establece las pruebas y procedimientos necesarios para demostrar que un medicamento es intercambiable o biocomparable. Además, define los requisitos que deben cumplir los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen dichas pruebas.
Los medicamentos genéricos son especialidades farmacéuticas que han demostrado ser intercambiables mediante pruebas avaladas por el Consejo de Salubridad General.
Los medicamentos biotecnológicos biocomparables son medicamentos biotecnológicos de prueba que han demostrado ser biocomparables con un medicamento biotecnológico de referencia.
1. Objetivos
Esta Norma establece los criterios y especificaciones que deben observarse en:
- La realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los Terceros Autorizados que lleven a cabo dichas pruebas.
- La realización de las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de los medicamentos biotecnológicos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que lleven a cabo dichas pruebas.
2. Campo de Aplicación
2.1 Esta Norma es de observancia obligatoria, en todo el territorio nacional, para todos los Terceros Autorizados que realicen las pruebas para demostrar la intercambiabilidad. Las pruebas deberán realizarse en territorio nacional con población mexicana.
2.2 Esta Norma es de observancia obligatoria, en todo el territorio nacional, para todos los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas para demostrar la biocomparabilidad. Las pruebas deberán realizarse en territorio nacional con población mexicana.
Definiciones
Para los propósitos de esta Norma, se entiende por:
Biodisponibilidad: a la proporción de fármaco que se absorbe a la circulación general después de la administración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo.
Biodisponibilidad comparativa: a la relación entre las biodisponibilidades de dos formas farmacéuticas administradas por vía extravascular.
Bioequivalencia: a la relación entre dos equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas cuando al ser administrados bajo condiciones similares producen biodisponibilidades semejantes.
Biofármaco: a toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y biológicas y que reúna las condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento biotecnológico.
Comité de Bioseguridad: al encargado de determinar y normar al interior del establecimiento el uso de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética, con base en las disposiciones jurídicas aplicables.
Comité de Ética en Investigación: al responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos, formulando las recomendaciones de carácter ético que correspondan, así como de elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación en salud, debiendo dar seguimiento a sus recomendaciones.
Comité de Investigación: al responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos, formulando las recomendaciones de carácter científico que correspondan.
Comité de Moléculas Nuevas: al órgano auxiliar de consulta y opinión previa a las solicitudes de registros de medicamentos y demás insumos para la salud que sean presentados ante la Secretaría y que puedan contener una molécula nueva en términos del Reglamento de Insumos para la Salud y la normatividad aplicable en la materia.
Equivalente farmacéutico: a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que cumple con especificaciones farmacopeicas u otros estándares internacionales. Los aditivos pueden ser diferentes que los del medicamento de referencia.
Estudio de biocomparabilidad: a las pruebas, ensayos y análisis que sean indispensables para demostrar que un medicamento biotecnológico de prueba tiene las mismas características de calidad, seguridad y eficacia de un medicamento biotecnológico de referencia.
Apéndices de la Norma
- APÉNDICE A NORMATIVO: Protocolos Clínicos para Estudios de Intercambiabilidad
- APÉNDICE B NORMATIVO: Informe Final de un Estudio de Intercambiabilidad
- APÉNDICE C NORMATIVO: Análisis Estadístico de Estudios de Bioequivalencia
- APÉNDICE D NORMATIVO: Protocolo para Perfiles de Disolución
- APÉNDICE E NORMATIVO: Informe Final en un Estudio de Intercambiabilidad por Perfiles de Disolución
- APÉNDICE F NORMATIVO: Contenido del Informe Final de Aseguramiento de Calidad
- APÉNDICE G NORMATIVO: Lista de Procedimientos Normalizados de Operación
- APÉNDICE H NORMATIVO: Formato de Protocolo Clínico para Estudios de Biocomparabilidad
- APÉNDICE I NORMATIVO: Formatos de Protocolo Preclínico