Normativa Farmacéutica Mexicana: Medicamentos, Residuos y Buenas Prácticas

Marco Regulatorio y Documentos de Referencia

Este documento ofrece un repaso sobre la normativa farmacéutica mexicana, abarcando desde la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) hasta las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) relevantes para la operación de farmacias y el manejo de medicamentos.

FEUM (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos): Documento fundamental que establece los estándares de calidad para los medicamentos y productos farmacéuticos en México. Se describe en su título primero, artículo 2, fracción IX.
RIS (Reglamento de Insumos para la Salud): Reglamento que complementa la FEUM y establece disposiciones específicas para los insumos para la salud.
Suplemento de la FEUM para farmacias: Documento funcional que guía en la apertura, manejo, distribución, almacenamiento, venta y suministro de medicamentos. Es una herramienta básica para la capacitación del personal.

Normas Oficiales Mexicanas (NOM) Esenciales

Las NOM son regulaciones técnicas de observancia obligatoria que establecen requisitos específicos para diversos aspectos de la industria farmacéutica y la operación de farmacias.

NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de Medicamentos y de Remedios Herbolarios: Establece los requisitos para el etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios que se comercializan o suministran en México.
NOM-176-SSA1-VIGENTE: (Nota: Se debe verificar la versión vigente). Aplica a establecimientos dedicados a la fabricación, compra, venta, importación, exportación, almacenamiento y distribución de fármacos y medicamentos de uso humano.
NOM-177-SSA1-2013, Pruebas de Intercambiabilidad y Biocomparabilidad: Define las pruebas y procedimientos para demostrar la intercambiabilidad y biocomparabilidad de medicamentos.
NOM-253-SSA1-2012, Disposición de Sangre Humana y sus Componentes: Establece los criterios para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
NOM-257-SSA1-SEMARNAT-VIGENTE: (Nota: Se debe verificar la versión vigente). Establece directrices para la evaluación de la información técnica y científica de medicamentos biotecnológicos.
NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos: De observancia obligatoria para establecimientos que fabrican o importan medicamentos, así como laboratorios de control de calidad y almacenes.
NOM-249-SSA1-2010, Mezclas Estériles: Establece los requisitos para la preparación de mezclas estériles, incluyendo las Buenas Prácticas de Preparación de Mezclas Estériles (BPPME).
NOM-241-SSA1-2012: (vigente) Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.

Gestión de Residuos Peligrosos (Medicamentos Caducos)

El manejo adecuado de los medicamentos caducos es crucial para proteger el medio ambiente y la salud pública.

NOM-052-SEMARNAT-2005: Establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos. Los medicamentos caducos se consideran residuos peligrosos (listado número 5).
Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos (LGPGIR): Garantiza el desarrollo sustentable a través de la prevención, valorización y gestión integral de los residuos peligrosos. El Artículo 42 es aplicable a medicamentos caducos.
Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente (LGEEPA): Reglamenta las disposiciones constitucionales sobre la preservación y restauración del equilibrio ecológico.
SEMARNAT (Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales): Institución ante la cual se deben registrar las empresas generadoras de residuos peligrosos.
PROFEPA (Procuraduría Federal de Protección al Ambiente): Organismo encargado de la vigilancia y aplicación de la NOM-052.

Requisitos para establecimientos generadores de medicamentos caducos:

Alta ante SEMARNAT como generador de Residuos Peligrosos.
Área segregada e identificada para los residuos peligrosos.
Manifiestos ecológicos de los residuos peligrosos enviados a destrucción.
Retirar los medicamentos caducos de los anaqueles y someterlos a tratamientos de destrucción autorizados.
Solicitar la presencia de un verificador sanitario para la destrucción (10 días hábiles de anticipación).
Entregar el documento probatorio de destrucción (30 días hábiles después de la verificación, para medicamentos controlados).

Inhabilitación de Medicamentos Controlados: Mezclar los medicamentos con líquidos (ej. solución de azul de metileno o aceite quemado) en presencia de un verificador sanitario.

Sistema de Gestión de Calidad (SGC) en Farmacias (NOM-059-SSA1-2015)

La NOM-059-SSA1-2015 establece los elementos de un SGC, incluyendo:

Manual de Calidad.
Plan Maestro de Validación (PMV).
Transferencia de Tecnología.
Gestión de Quejas.
Sistema de Auditorías.
Manejo de Desviaciones.
Control de Cambios.
Retiro de Producto.
Sistema CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas).
Revisión Anual de Producto (RAP) o Revisión de la Calidad de Producto.
Devoluciones.
Control de Documentos.
Gestión de Riesgos.
Manejo de Producto Fuera de Especificación o No Conforme.

Otros Conceptos Clave según la NOM-059-SSA1-2015:

Acuerdo técnico: Documento que formaliza las condiciones de actividades o servicios entre partes, detallando responsabilidades de calidad y BPF.
Calificación de diseño (CD): Evidencia documentada de que el diseño de instalaciones, sistemas y equipos es adecuado para el propósito proyectado.
Acondicionamiento secundario: Incluye el prospecto del medicamento.
Reporte: Documento que evidencia la realización de operaciones, proyectos o investigaciones, con resultados y conclusiones.
Diagrama de Ishikawa: Herramienta para analizar las causas raíz de un problema (diagrama de causa y efecto).
Calificación de operación (CO): Etapa de calificación basada en las condiciones e intervalos de ejecución establecidos.
Buenas prácticas de almacenamiento y distribución (BPAD): Parte del aseguramiento de calidad que garantiza la calidad de los medicamentos en la cadena de suministro.

Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)

Formato de fecha (próxima revisión): dd/mm/aa (según el suplemento de la FEUM para farmacias).
PNO no vigentes: Deben separarse, prevenir su uso y conservarse en resguardo.
Diagrama de flujo: No es un anexo obligatorio en cada PNO.
«Sustituye a»: Apartado de un PNO que indica la versión anterior.
Alcance: Apartado que indica el área, actividad, productos o personal al que aplica el PNO.

Otros Conceptos Importantes

Rastreabilidad o Trazabilidad: Capacidad de reconstruir la historia o localización de un elemento mediante registros.
No Conformidad: Incumplimiento de un requisito establecido.
HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning): Acrónimo de Sistema de Aire Acondicionado y Calefacción.
Ultracongelación (vacunas COVID-19): -60 a -90 ºC.
Conservación en fresco: 8 a 15 °C.
Atención Farmacéutica: Relación entre el farmacéutico, el médico y el paciente para identificar, resolver y prevenir problemas relacionados con los medicamentos (PRM) y resultados negativos asociados a los medicamentos (RNM).
Intervención Farmacéutica Participación activa del farmacéutico para asistir al paciente.
Indicación Farmacéutica Selección de un medicamento sin receta por el farmacéutico.
Seguimiento Farmacéutico Detección de PRM para prevenir y resolver RNM.
Alternativa Farmacéutica Productos con el mismo principio activo, pero diferente sal, éster, forma farmacéutica o concentración.
Amitriptilina: Fármaco de la fracción III (requiere receta médica).
Certificado de análisis: Debe indicar el lote del insumo para la salud (NOM-059-SSA1-VIGENTE).
Artículo 267 LGS: Prohíbe la venta, suministro o uso de insumos caducos.
Dispositivos médicos «C»: Instrumental de uso odontológico.
Acción NO autorizada en farmacias: Promover la autoprescripción.
Resguardo de registros de temperatura y humedad: Mínimo 2 años.