Regulación y Gobernanza de la Investigación para la Salud en Panamá: Marco Legal y Ético

Capítulo I. Objetivo y Ámbito de Aplicación

Esta ley tiene como objetivo regular y promover la investigación para la salud, así como establecer su rectoría y gobernanza por el Ministerio de Salud, en consulta con los actores del Sistema Nacional de Investigación e Innovación para la Salud. Se aplicará a las personas naturales y jurídicas del sector público y privado, las organizaciones sin fines de lucro y las asociaciones afines, tanto nacionales como internacionales, referentes a la investigación para la salud.

Objetivos principales de esta ley:

Definir el marco de gobernanza de la investigación para la salud en la República de Panamá.
Beneficiar y proteger la salud y los derechos humanos del individuo y de la población durante el desarrollo de la investigación para la salud.
Promover la investigación para la salud para asegurar el aprovechamiento del conocimiento generado.
Regular el cumplimiento de las buenas prácticas en investigación para la salud.
Promover la acreditación de comités de ética y entidades gestoras de investigación, también la certificación de los institutos, laboratorios y centros de investigación clínica.

Capítulo II. Definiciones y Principios

Para efectos y reglamentación de esta ley:

Bioética: Campo que analiza los aspectos éticos y los dilemas que surgen en temas de salud, atención de salud e investigación con participantes humanos.
Innovación: Creación de algo nuevo por medio del estudio y la experimentación.
Investigación con participantes humanos: Cualquier actividad de biomédica, conductual o epidemiológica que involucre seres humanos e implique recopilación, análisis sistemáticos, uso de tejidos, muestras y datos individualmente identificables para generar nuevos conocimientos.
Investigación para la salud: Generación de nuevo conocimiento acerca de la salud utilizando el método científico para contribuir con la salud y bienestar de la población.

Capítulo III. Competencia y Funciones

El Ministerio de Salud, en conjunto con el Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud, regularán la investigación para la salud y la conducta responsable, la protección integral de las personas. También el Ministerio de Salud deberá contar con recursos económicos, tecnológicos, humanos y de infraestructuras para cumplir con lo establecido en la ley.

El Ministerio de Salud deberá cumplir con las siguientes funciones:

Participar en el proceso de formulación y evaluación de las políticas sanitarias sobre investigación para la salud.
Vigilar el cumplimiento de las regulaciones sanitarias vigentes para proteger la salud de la población y los efectos del ambiente en la salud.
Crear una plataforma actualizada de acceso público con la información de protocolos, publicaciones de las investigaciones, de los investigadores, los patrocinadores, centros de investigación para la salud.
Intervenir de forma adecuada y oportuna cuando existan evidencias de irregularidades en la ejecución de la investigación para la salud con el fin de garantizar la protección de los participantes y la colectividad.

Capítulo I. Ejercicio de la Rectoría

Como se mencionó anteriormente, la entidad encargada de la misión rectora de vigilar, conducir, regular y coordinar las actividades de investigación para la salud y la gestión de los resultados de dichas investigaciones, que serán en beneficio de la salud de la población, es el Ministerio de Salud. A través del Comité de Bioética de la Investigación, se vigilará la revisión ética de la investigación con participantes humanos y la conducta responsable en la investigación para la salud.

Capítulo II. Consejo de Investigación e Innovación para la Salud

La creación de este Consejo de Investigación e Innovación para la Salud, como órgano de criterio independiente, asesor y de consulta del Ministerio de Salud, estará integrado por:

El ministro de Salud o el funcionario que este delegue, quien presidirá.
El director general del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud o el funcionario que este delegue.
El director general de la Caja de Seguro Social o el funcionario que este delegue.
El secretario nacional de la Secretaría Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación o el funcionario que este delegue.
Un representante de la Universidad de Panamá.
Un representante de otras universidades oficiales.
Un representante de universidades privadas.
Un representante del Comité Nacional de Bioética de la Investigación.
Un representante de los institutos y centros de investigación privados asignados por el Ministerio de Salud.
Un representante de los institutos y centros de investigación públicos asignados por el Ministerio de Salud.
Un representante del sector privado.
Un representante de organizaciones sin fines de lucro de promoción de la ciencia.
Un representante de asociaciones y colegios profesionales del sector salud.
Un representante de asociaciones de pacientes con personería jurídica.

Capítulo III. Desarrollo de las Capacidades

Para lograr el desarrollo de áreas de acción y ejes temáticos, mediante el proceso salud-enfermedad, para identificar y resolver problemas sanitarios, con un enfoque multidisciplinario de las ciencias básicas, biomédicas y sociales, las tecnológicas y las interacciones entre salud, ambiente y sociedad. El Ministerio de Salud se encargará de la divulgación y de tomar decisiones basada en evidencia científica, con el objetivo que el personal de salud desarrolle acciones eficaces y de calidad y que la población obtenga información sanitaria fiable, pertinente, imparcial y oportuna.

Comité Nacional de Bioética de la Investigación y los Comités Institucionales

Este Comité debe cumplir con las funciones de promover, acreditar, evaluar, supervisar, brindar asesorías de los comités de bioética de la investigación en el sector público y privado. También brinda información de acceso público de comités de bioética que están acreditados o que hayan sido sancionados. Se encarga de denunciar a las autoridades competentes los casos por incumplimientos de la ley. Para que una investigación con participantes humanos inicie su ejecución, se deberá tener la aprobación ética de un comité de bioética de la investigación acreditado.

Los comités de bioética de la investigación realizarán la revisión ética de la investigación, teniendo en cuenta:

El valor social.
La validez científica.
La selección justa de los participantes.
El balance favorable de beneficios con respecto a riesgo.
La voluntariedad de los participantes.
El respeto y protección del bienestar de los participantes en la investigación y sus comunidades.

Capítulo I. Procedimiento e Infracciones

El Ministerio de Salud es la autoridad competente para aplicar las sanciones a las faltas y violaciones de la presente Ley. En los supuestos de actos u omisiones que impliquen transgresión a los preceptos de la Ley y sus reglamentaciones, se impondrán a las personas responsables las sanciones según la gravedad de los hechos.

Constituyen infracciones a la Ley los siguientes:

Vulnerar los derechos de los participantes de la investigación.
Iniciar un proyecto de investigación sin las autorizaciones requeridas.
Suministrar datos falsos u omitir información relevante durante el proceso de aprobación, ejecución y resultados.
Utilizar indebidamente la información privilegiada o confidencial, por parte del servidor público.

Capítulo II. Sanciones

Las sanciones administradas por el incumplimiento de esta Ley, sus reglamentos y demás disposiciones serán las siguientes:

Amonestación por escrito, que le emitirá la autoridad sanitaria al infractor.
Pérdida temporal de hasta 2 años de la autorización para la autorización de investigaciones para la salud.
Pérdida temporal de más de dos años de la autorización para la realización de investigaciones para la salud.
Pérdida definitiva de la autorización para la realización de investigaciones de la salud.

La autoridad sanitaria fundamentará la sanción, de acuerdo con los criterios técnicos y jurídicos:

Daños a la salud de las personas, a las instituciones y al ambiente.
Gravedad y recurrencia de la infracción.
Grado de responsabilidad del infractor.
Beneficio obtenido por el infractor como resultado de la infracción.

Capítulo I: Disposiciones Generales (Artículos 1 al 6)

Contempla que los servidores públicos del Ministerio de Salud deberán, en todo momento, acatar las normas que contemplan la Constitución Política, las leyes y decretos que la desarrollan, así como los principios éticos de conducta contenidos en este Código de Ética, a la vez que deberán contraponer su interés particular, evitando conductas que afecten o puedan afectar los intereses del Ministerio. También que, durante el ejercicio de sus funciones, los servidores públicos se desempeñarán con cortesía y amabilidad, al igual que respetarán la integridad física y moral, así como la dignidad, de toda la familia del Ministerio de Salud.

Para los efectos del presente Código de Ética, los siguientes conceptos se definen así:

Cadena de mando: Personal de supervisión, que abarca desde el jefe inmediato, los superiores jerárquicos o medios, hasta el Ministerio de Salud.
Cosa de valor: Incluye, sin limitarse a ello, mercancía, dinero, valores, servicios, viajes, promesa de trabajo o regalos.
Función pública: Actividades que realiza el Ministerio de Salud para lograr la satisfacción del interés público.
Miembro del domicilio del servidor público: Persona que resida, la mayor parte del tiempo, en el domicilio del funcionario.
Pariente: Personas vinculadas al servidor público, por una relación de parentesco.
Propiedad del Ministerio: Cualquier bien mueble o inmueble que el Ministerio tenga en propiedad.
Regalo: Dádiva voluntaria que, sin limitarse a ello, puede consistir en dinero en efectivo, bienes, propinas, favores, descuentos, entretenimiento, hospitalidad, préstamo y cualquier otra cosa de valor.
Relación de negocio sustancial: Nexo económico o interés lucrativo, estable o continuo, o de tal importancia, que pueda afectar la toma de decisiones del individuo en su trabajo.
Servidor o funcionario público: Persona natural nombrada temporal o permanentemente en un cargo del Ministerio de Salud.

Capítulo II: Principios Éticos (Artículos 7 al 8)

Este capítulo habla en el artículo 7 de las normas de conductas deseables en un servidor público de la salud, tales como:

Lealtad: Respeto a la Constitución Política, leyes, decretos y reglamentos, en especial, en materia de salud, sin menoscabar la integridad y dignidad humana.
Integridad: Bondad, moralidad, decencia, puntualidad, resolución y cooperación en su obrar.
Honestidad: Actuar con apego a la justicia, honradez, equidad, imparcialidad, objetividad y pulcritud.
Competencia: Idoneidad, aptitud, pericia y capacidad para ejercer el cargo, con eficiencia y eficacia, así como la superación profesional permanente, mediante seminarios, talleres, cursos y conferencias, entre otros.
Sensibilidad: Tolerancia, amabilidad y vocación de servicio, actitud esmerada para atender oportunamente a los pacientes y público en general.
Responsabilidad ciudadana: Actuar de forma que honre y respete la integridad del Ministerio y de la comunidad.

El artículo 8 especifica lo que está prohibido hacer o realizar a los servidores públicos de la salud:

Mantener intereses financieros o relación de negocio sustancial que estén en conflicto con el desempeño del cargo.
Participar en operaciones o transacciones financieras en las que utilice información interna y de uso exclusivo del Ministerio, para beneficio propio o de terceras personas.
Comprometer al Ministerio, sin estar debidamente autorizado.
Recibir o solicitar regalos de personas o entidades, de interés público o privado, que pretendan favores mediante actuaciones en el Ministerio.
Utilizar el cargo asignado para ganancia y provecho propio, o de terceras personas.
Dar tratamiento preferencial a personas naturales o jurídicas, o a entidades de carácter público o privado.
Utilizar las propiedades del Ministerio para actividades que no estén legalmente autorizadas.
Realizar actividades, fuera o dentro del lugar de trabajo, que estén en contraposición con los deberes asignados, las responsabilidades del cargo o los intereses de Ministerio.

Capítulo III: Reglas de Conducta (Artículos 9 al 19)

Artículo 9. Durante su permanencia en el cargo, todo servidor público del Ministerio de Salud procurará que su conducta se ajuste a los objetivos, principios y fines del Ministerio, para lo cual contribuirá a establecer un ambiente armónico con sus compañeros, subalternos, superiores y terceros.

Artículo 10. Sin perjuicio de lo que dispone la Constitución, leyes y demás normativa, los servidores públicos deberán poner en conocimiento de su superior jerárquico, las conductas que, a su juicio, constriñan los intereses del Ministerio de Salud.

Artículo 11. Los servidores públicos deben proteger y conservar los bienes que forman parte del patrimonio del Ministerio y los que le sean asignados deben cuidarlos responsablemente.

Artículo 12. Los servidores públicos deberán repudiar, combatir y denunciar los actos de corrupción, para lo cual comunicarán inmediatamente a sus superiores, cualquier acto contrario a la Ley y a este Código de Ética.

Artículo 13. Queda prohibido a los servidores públicos del Ministerio de Salud participar en calidad oficial o personal en un asunto o negocio que pueda o involucrar intereses financieros, de las siguientes personas:

El cónyuge, los parientes dentro del tercer grado de consanguinidad y segundo de afinidad, un menor dependiente o algún miembro del domicilio del servidor público.
Una persona o entidad con la cual el funcionario tenga una relación de negocio sustancial o de una entidad de la cual es miembro, cuando los objetivos, propósitos o fines de ellos puedan incidir en las operaciones del Ministerio de Salud.

Artículo 14. La prohibición del uso del cargo para obtener ganancia o provecho propio, se extiende a terceras personas, entidades o partidos políticos, vinculados al funcionario, e incluye las siguientes proscripciones:

Capítulo IV: Nombramiento de Parientes (Artículos 20 al 21)

No pueden ser nombrados servidores públicos del Ministerio de Salud las personas que sean el cónyuge o pariente, dentro del tercer grado de consanguinidad o segundo de afinidad, con cargo ministro o viceministro, los funcionarios que tengan injerencia en el nombramiento o selección del personal. Cuando se quebrante lo antes mencionado, será declarado nulo y aquel funcionario involucrado en estas acciones serán sancionados de acuerdo a la ley y el Reglamento Interno.

Capítulo V: Actividades Políticas (Artículos 22 al 25)

Se prohíbe que servidores públicos participen en propagandas y afiliación partidista en las instalaciones del Ministerio, además de utilizar su cargo como influencia para servir a candidatos u organización políticas, antes o durante el proceso electoral. Pero sí se tiene el derecho a dar su opinión sobre temas políticos, sin que estos puedan causar discusiones estériles, que puedan alterar la honra, reputación, paz y armonía de los funcionarios. Además, estos servidores públicos pueden pertenecer a organizaciones políticas, emitir libremente el sufragio y postularse para puestos de elección popular. Cuando se incumplan las normas sobre actividades políticas, se colocarán sanciones dadas por el Ministerio de Salud o la persona o Dirección para investigar las conductas anormales e impondrá los correctivos de acuerdo con la ley y el Reglamento Interno.

Capítulo VI: Disposiciones Finales (Artículos 26 al 28)

Tanto el Ministerio de Salud o el Servicio Público, se encargará de aplicar, desarrollar y difundir este Código de Ética, además de crear programas de actualización, capacitación y asesoramiento periódico, contando con la ayuda de los Directores Nacionales y Regionales. Todo servidor público debe conocer de forma obligatoria el contenido del Código de Ética. De incumplir las disposiciones enunciadas, se emplearán medidas disciplinarias presentes en el contenido de ley y Reglamento Interno del Ministerio de Salud.