Validación y Calidad en la Industria Farmacéutica: Requisitos y Procedimientos
Validación y Calidad en la Industria Farmacéutica
1. Revalidación: Casos Típicos
Algunos cambios típicos que requieren revalidación incluyen:
- a) Cambio en el fabricante del principio activo
- b) Cambios en la materia prima o el material de empaque
- c) Cambios en el proceso
- d) Cambios en el equipo
- e) Cambios críticos en el área de producción en los sistemas de apoyo
- f) Todas las anteriores
2. Validación de Limpieza: Objetivos
La validación de limpieza:
- a) Asegura que el siguiente lote no sea contaminado con agentes químicos o microbiológicos
- b) Establece evidencia documentada de que el método utilizado limpia al equipo/áreas consistentemente
- c) Asegura que el equipo se limpia a niveles predeterminados de residuos, de productos, de contaminantes microbianos, de agentes de limpieza
- d) Todas las anteriores
3. Validación de Limpieza: Peor Caso
En la validación de limpieza, se debe validar la limpieza para los equipos eligiendo el peor caso.
4. Círculo de Zimmer
El Círculo de Zimmer es un círculo de limpieza que ocupa energía mecánica, química, térmica y tiempo de contacto.
5. Selección del Peor Caso en Validación de Limpieza
La selección del peor caso en validación de limpieza contempla evaluar:
- a) Las características de formulación de los productos
- b) La solubilidad del principio activo
- c) El método de manufactura
- d) El procedimiento de limpieza para los distintos grupos de equipos
- e) La solubilidad del agente de limpieza
- f) Todas las anteriores
6. Exactitud en la Validación de un Procedimiento Analítico
Grado de concordancia entre el resultado de una determinación y el valor verdadero.
7. Precisión en la Validación de un Procedimiento Analítico
Grado de concordancia entre los resultados de ensayo.
8. Linealidad en la Validación de un Procedimiento Analítico
Capacidad de producir resultados directamente proporcionales a la concentración del analito.
9. Definición de Validación
Las evidencias documentadas de que todos los aspectos de los sistemas, las instalaciones físicas, el equipo y procesos de fabricación logran el resultado esperado.
10. Validación Concurrente
La validación concurrente se lleva a cabo para un proceso de producción que se usa rutinariamente.
11. Revalidación: Frecuencia
La revalidación se lleva a cabo periódicamente y/o después de cambios importantes.
12. Plan Maestro de Validación: Finalidad
La finalidad de un plan maestro de validación es:
- a) Abarcar todo lo relacionado con el programa de validación
- b) Describir las etapas individuales del ciclo de vida de la validación
- c) Registrar los resultados de las pruebas llevadas a cabo durante la validación
- d) Todas las anteriores
13. Protocolo de Validación
El protocolo de validación:
- a) Es un conjunto de instrucciones por escrito con un alcance mayor que un POE
- d) Explica el fundamento lógico y objetivo del estudio
- e) Solo a) y d) son correctas
14. Análisis de Riesgo: Definición
En el análisis de riesgo, se define riesgo como la probabilidad de ocurrencia de daños y la gravedad de estos.
15. Análisis de Riesgo: Preguntas Clave
El análisis de riesgo intenta contestar las siguientes preguntas:
- a) ¿Qué puede salir mal?
- b) ¿Qué probabilidad hay de que algo salga mal?
- c) ¿Cuáles pueden ser las consecuencias de que algo salga mal?
- d) ¿Qué se puede hacer para reducir la probabilidad y las consecuencias de que algo salga mal?
- e) Todas las anteriores
16. Revalidación: Cambios Típicos
Algunos cambios típicos que requieren revalidación incluyen:
- a) Cambios en la materia prima o el material de empaque
- b) Cambios en el proceso, por ejemplo, cambios en el tiempo de mezclado, la temperatura de secado
- c) Cambios en el equipo, por ejemplo, de un mezclador de cinta a uno de cono
- d) Cambios críticos en el área de producción estéril y en los sistemas de apoyo
- e) Todas las anteriores
17. Informe de Validación: Finalidad
La finalidad de un informe de validación es:
- a) Enumerar las pruebas y los criterios de aceptación para todo el programa de validación
- b) Proporcionar un resumen del programa entero
- c) Registrar y presentar los resultados de las pruebas realizadas durante la validación
- d) Todas las anteriores
18. Sistema de Aire en la Industria Farmacéutica: Protección
El sistema de aire en la industria farmacéutica debe proteger al producto, al operario y al medioambiente.
19. Sistema de Aire en la Industria Farmacéutica: Requerimientos
El sistema de aire en la industria farmacéutica tiene los siguientes requerimientos:
- a) Renovaciones de aire para las salas: 6-20 renovaciones/hora
- d) Inyección de aire filtrado y excreción sin contaminar el medioambiente
- e) Solo a) y d)
Su función es inyectar aire filtrado y extraer sin contaminar el medio ambiente.
20. Auditoría de Calidad
La auditoría de calidad es:
- a) Examen y evaluación de todo o parte del sistema de calidad con el propósito específico de mejorarlo
- d) Las auditorías pueden ser horizontales, verticales y aleatorias, y contemplan distintas etapas
- e) Solo a) y d) son correctas
21. El Auditor
El auditor es:
- a) Profesional de calidad calificado con alto nivel de conocimiento en normas GMP y GLP
- c) Abordable y buen comunicador
- f) Solo a) y c) son correctas
22. Revisión Anual de Producto
La revisión anual de producto es un sistema de evaluación anual de lotes fabricados de cada producto en un laboratorio.
23. Sistemas CAPA
Los sistemas CAPA son un sistema de evaluación de acciones correctivas y preventivas frente a una no conformidad.
25. Validación de Procesos
La validación de procesos contempla desarrollar un protocolo, generar un reporte, hacer un registro de pruebas y un estudio estadístico.
26. Autoclaves
Las autoclaves deben poder cumplir con las tolerancias de tiempo y temperatura especificadas; el monitoreo exclusivo de la presión no es aceptable.
27. Tetrametilsilano (TMS)
Señalar la respuesta incorrecta: El tetrametilsilano (TMS) se presenta como una sola y delgada señal que absorbe a un campo más bajo que el resto de los compuestos orgánicos.
28. Espectroscopía de Infrarrojo (IR)
Seleccione la alternativa correcta: La técnica de espectroscopía de infrarrojo (IR) nos da la siguiente información para la elucidación estructural de la molécula orgánica: los grupos funcionales que tiene una molécula.
29. Espectrometría de Masas
Señale la respuesta correcta: La espectrometría de masas ofrece la siguiente información: relación masa/carga de fragmentos.
30. Consideraciones para la Selección de un Desinfectante
Dentro de las consideraciones para la selección de un desinfectante se encuentran:
- a) Tiempo de contacto
- b) Materia orgánica
- c) Vida útil
- d) a) y b)
- e) Todas las anteriores
31. Resonancia Magnética Nuclear (RMN)
Seleccione la alternativa correcta: la siguiente definición “Es un método químico-físico basado en las propiedades magnéticas de los núcleos” pertenece a la siguiente espectroscopia: resonancia magnética nuclear.
32. Validación de Métodos Analíticos
En la validación de métodos analíticos, los métodos validados pueden utilizarse solo si se ha verificado que la nueva formulación en la que se está aplicando no interfiere con la exactitud, linealidad ni precisión del método.
33. Región del Infrarrojo Medio
¿Entre cuál de los siguientes rangos de números de onda se encuentra la región del infrarrojo medio en el espectro electromagnético? (4000-400) cm-1.
34. Validación de Procesos Productivos
Indique la respuesta correcta: La validación de procesos productivos exige: áreas validadas, balanzas validadas e instrumentos calificados.
35. Espectro RMN 13C
Del compuesto anterior, ¿cuántas señales aparecen en el espectro RMN 13C?
6
36. Espectro RMN 1H
De entre los compuestos isoméricos de la fórmula molecular C4H9Cl, escoja el que tiene un espectro de RMN de 1H que contiene una señal única: (CH3)3CCl.
37. Limpieza y Desinfección (Microbiología)
Respecto a limpieza y desinfección (MICRO), la sanitización implica una reducción logarítmica de 3 en el recuento.
38. Diseño del Laboratorio de Microbiología
Relativo al diseño del laboratorio de microbiología, debe cumplir con: piso y paredes lavables y sanitizables.
39. Validación de Limpieza: Consideraciones
La validación de limpieza contempla:
- a) Método de muestreo efectivo y criterios de aceptación definidos
- c) Método analítico validado y apropiado
- e) Solo a) y c) son correctas
40. Ventajas de un Sistema de Aseguramiento de Calidad
Ventajas de un sistema de aseguramiento de calidad:
- a) Disminución de los costos
- b) Aumento de la productividad
- c) Mejora de la calidad de los productos
- d) Aumento de la competitividad
- e) Cumplimiento cabal de la normativa vigente
- f) Todas las anteriores
41. Espectrofotometría de Masas: Ion Molecular
En espectrofotometría de masas, el ion obtenido por la pérdida de un electrón se conoce como ion molecular.
42. Espectro RMN: Señales
Seleccione la alternativa correcta: Dada la especie CH3-CH2-COO-CH2-CH3, aparecen 4 señales en su espectro.
43. Espectro RMN: Afirmación Falsa
Dada la especie (CH3)2 – CH – COO – CH2 – CH3, señale qué afirmación es falsa: aparecen señales en el espectro a 1.15, 4.05, 1.21, 3.15 y 8.48 ppm.
44. Cálculo Estadístico: Tramadol 100 mg
Calcule: Promedio, desviación estándar, índice de capacidad CP y CPK para la variable valoración del producto Tramadol 100 mg.
Los límites de especificación son: LES: 110 mg y LEI 90 mg
μ 101,63 mg – σ 0,96083 – CP 3,47 – CPK 2,90
45. OOS (Out of Specification)
Respecto de OOS, son productos que no cumplen sus especificaciones.
46. Características de un Método Analítico
Características de un método analítico: fiable, idóneo y practicable.
47. Identificación de Compuesto por Espectro IR
Seleccione el compuesto que generó este espectro IR:
CH3-OH
48. Sensibilidad en la Validación de un Procedimiento Analítico
Sensibilidad para la validación de un procedimiento analítico: cantidad mínima del analito que puede producir un resultado significativo.
49. Identificación de Compuesto por Espectro RMN 1H
Un compuesto de fórmula C2H4O da el siguiente espectro RMN de 1H (los desplazamientos químicos son aproximados): un doblete en 2,20 ppm, que integra tres protones; un cuarteto en 9,70 ppm que integra 1 protón. ¿Cuál podría ser el compuesto?
CH3CHO
51. Funciones de las Proteínas
Son muchos los alimentos que incorporas día a día a tu organismo y estos constituyen una combinación de varios nutrientes para crecer, regenerar tejidos y obtener energía. A continuación, señale la respuesta correcta que corresponde con las funciones de las proteínas: contribuyen al crecimiento y la reparación de las células y estructuras dañadas, forman parte de los mecanismos de defensa del organismo, participan en la contracción muscular y aceleran las reacciones químicas, entre otras funciones.
52. Calificación del Funcionamiento del Sistema de Obtención de Agua Purificada
La calificación del funcionamiento del sistema de obtención de agua purificada:
- a) La calificación del funcionamiento dura 12 meses
- b) Se deben calificar todos los equipos del sistema de obtención de agua purificada
- c) Se deben revisar si están calibrados todos los instrumentos
- d) Se realiza posterior al periodo de 4 semanas que dura la calificación de operaciones
- e) Todas las anteriores
53. Equipos Críticos
Los equipos críticos:
- a) Deben ser calibrados para asegurar que el riesgo de que un equipo de medición produzca resultados con errores inaceptables sea alto
- b) Deben ser mantenidos y calibrados contra patrones trazables o traceables
- c) Deben ser incluidos en un programa de aseguramiento metrológico
- d) Solo a) y b) son correctas
- e) Todas las anteriores
54. Agua Purificada en la Industria Farmacéutica
El agua purificada en la industria farmacéutica:
- a) Se utiliza en validación de limpieza de equipos
- b) Se utiliza como excipiente
- c) Se utiliza en análisis fisicoquímicos y microbiológicos
- d) Disolvente de APIs y excipientes
- e) Todas las anteriores
55. Polisacáridos
Selecciona la respuesta correcta: Molécula biológica cuyas unidades se unen formando enlaces glucosídicos y que constituyen una fuente de energía importante para el organismo: polisacáridos.
56. Absorción de Radiación Infrarroja
Señale la respuesta correcta. Cuando se produce absorción de radiación infrarroja, la molécula sufre un cambio en el momento dipolar de sus enlaces.
57. Oxidación de Lípidos
Los lípidos sufren un deterioro químico resultado de la oxidación, la cual ocurre por efecto del oxígeno ambiental sobre los dobles enlaces generando sustancias oxigenadas como peróxidos, ácidos y aldehídos, entre otros, siendo esta una de las principales causas de la pérdida de calidad en alimentos con alto contenido de lípidos. Seleccione el método correcto para la medición de la oxidación: índice de peróxidos.
58. Calificación del Sistema de Aire
En la calificación del sistema de aire se requiere:
- a) Realizar un RUS
- c) Calibrar los instrumentos
- d) Realizar la clasificación de las áreas para poder calificar el funcionamiento
- f) Solo a), c) y d) son correctas
59. Validación de Procesos Productivos: Exigencias
La validación de procesos productivos exige:
- b) Equipos y áreas calificados, instrumentos calibrados, equipos mantenidos, proveedores calificados y análisis de riesgo adecuado
- c) Proceso de limpieza validado, personal capacitado y métodos de análisis validados
- d) Solo b) y c)
60. Sistema de Aseguramiento Metrológico
En el sistema de aseguramiento metrológico:
- a) Se define metrología como: ciencia que estudia las unidades de medidas y las técnicas de las mediciones
- b) Se identifican magnitudes que deben ser medidas
- d) Se realiza un levantamiento general de equipos e instrumentos de la empresa
- f) Solo a), b) y d)
61. Espectroscopia de Masas: Ion Molecular
En espectroscopia de masas, el ion molecular es el obtenido por la pérdida de un electrón de una molécula.
62. Validación de Limpieza: Aseguramiento y Evidencia
La validación de limpieza:
- a) Asegura que el siguiente lote no sea contaminado con agentes químicos o microbiológicos
- b) Asegura que el equipo se limpia a niveles predeterminados de residuos, de productos, de contaminantes microbianos, de agentes de limpieza
- c) En la validación de limpieza de equipos se elige el peor caso
- d) Permite establecer evidencia documentada que el método utilizado limpia al equipo/áreas consistentemente
- e) Todas las anteriores
63. Parámetros de un Espectro de RMN
Los parámetros que caracterizan a un espectro de RMN son: desplazamiento químico, multiplicidad de la señal e intensidad relativa de la señal.
64. Validación del Proceso de Obtención de Agua Purificada
En la validación del proceso de obtención de agua purificada:
- a) Se debe desarrollar un protocolo y realizar el estudio estadístico de los resultados
- c) Es importante definir el plan de muestreo y la norma por la que se validará el proceso
- e) Solo a) y c) son correctas
65. Características Metrológicas
Características metrológicas: estabilidad, intervalo, exactitud, trazabilidad y precisión.
66. Espectro de RMN de 13C del Benceno
El espectro de RMN de 13C del benceno da una única señal.
67. Método de Fenol Sulfúrico para la Determinación de Carbohidratos Totales
Señale las respuestas que se corresponden con el método de fenol sulfúrico para la determinación de carbohidratos totales:
- a) Este método se fundamenta en que los carbohidratos son particularmente sensibles a ácidos fuertes y altas temperaturas, ocurriendo reacciones complejas de deshidratación que producen derivados del furano que condensan en presencia de fenol produciendo compuestos coloridos.
- d) La forma en que procede la reacción no es estequiométrica y depende de la estructura del azúcar, por lo tanto, se realiza una curva patrón.
- e) La presencia del fenol y su interacción con el hidroximetilfurfural (HMF), facilita la formación de complejos que permiten la coloración de la solución y en consecuencia facilitan la cuantificación de los carbohidratos a través de la espectrofotometría.
68. Métodos para el Análisis de Proteínas
Existe gran variedad de métodos para el análisis de proteínas, dentro de los métodos para análisis se encuentran los métodos no extractivos, los métodos extractivos químicos y los métodos extractivos físicos. Dentro de los siguientes métodos de cuantificación de proteínas seleccione los correspondientes a los métodos no extractivos:
- c) Método de Kjeldahl
- e) Método de Dumas
69. Análisis Proximal
Señale las respuestas correctas: El análisis proximal permite:
- a) Conocer el valor nutritivo de los alimentos
- c) Realizar el control de calidad y determinar si los productos terminados alcanzan los estándares establecidos por los productores y consumidores
- d) Determinar humedad, grasas, proteínas, hidratos de carbono y cenizas
70. Grasas No Saludables
Señale las respuestas correctas: Se consideran grasas no saludables:
- b) Ácidos grasos trans
- d) Ácidos grasos saturados
72. Identificación de Disacárido
Los disacáridos son glúcidos formados por dos monosacáridos unidos por un enlace O-glucosídico. Señale la respuesta correcta. La siguiente estructura corresponde al disacárido:
Sacarosa
73. Espectro de Carbono 13: Señales
Dada la especie CH3–CH2–COO–CH2–CH3, ¿cuántas señales aparecen en su espectro de carbono 13? 5.
74. Espectro de Masas de la 2-Pentanona
Dado el siguiente espectro de masas a 70 eV, de la 2-pentanona se puede observar el ion molecular con m/c 86. Señale correctamente los fragmentos más representativos que se corresponden con m/c 71 y m/c 43.
- c) M-15 (CH3CH2CH2CO)+
- e) M-43 (CH3CO)+
75. Identificación de Compuesto por Espectro de Infrarrojo
¿A cuál de los siguientes compuestos corresponde el siguiente espectro de infrarrojo?
76. Identificación de Compuesto por Espectro de Infrarrojo
¿A cuál de los siguientes compuestos corresponde el siguiente espectro de infrarrojo?
Propanoato de isopropilo