Gestión de la Calidad en Laboratorios: Fundamentos, Normas y Control Analítico

1. Introducción a la Calidad

1.1. La Importancia de la Calidad en el Laboratorio

Definición de Calidad

La **calidad de un laboratorio** se puede definir como la **exactitud**, **fiabilidad** y **puntualidad** de los resultados analíticos notificados. Los resultados analíticos deben ser lo más exactos posible, todos los aspectos de las operaciones analíticas deben ser fiables y la notificación de los resultados debe ser puntual para ser útil en el contexto clínico o de la salud pública.

Nivel de Exactitud

Cuando se realizan mediciones, siempre existe cierto nivel de inexactitud. El reto es reducir el nivel de inexactitud al máximo posible, dadas las limitaciones de nuestros sistemas de análisis. Un nivel de exactitud del 99% puede parecer aceptable en primera instancia, pero el error resultante del 1% puede ser demasiado grande en un sistema en el que se producen muchas incidencias, como el de las pruebas analíticas.

Consecuencias Negativas de Errores en el Laboratorio

Los laboratorios producen resultados analíticos que se utilizan de manera generalizada en los contextos clínicos y de salud pública, y los resultados relacionados con la salud dependen de la exactitud de los análisis y de su notificación. Si los resultados son inexactos, las consecuencias pueden ser muy significativas, entre ellas:

  • tratamientos innecesarios;
  • complicaciones del tratamiento;
  • falta de proporcionar el tratamiento adecuado;
  • retrasos en el diagnóstico correcto;
  • pruebas diagnósticas adicionales e innecesarias.

Estas consecuencias incrementan los gastos tanto en tiempo como en esfuerzos del personal y a menudo dan lugar a malos resultados para el paciente.

Para poder lograr el más alto nivel de exactitud y fiabilidad, es esencial realizar todos los procesos y procedimientos del laboratorio de la mejor forma posible. El laboratorio es un sistema complejo, que implica muchos pasos de actividad y a muchas personas. La complejidad del sistema exige que se lleven a cabo de forma adecuada diversos procesos y procedimientos. Por tanto, el **modelo de sistema de gestión de la calidad**, que examina todo el sistema, es muy importante para lograr un buen rendimiento en el laboratorio.

1.2. Descripción General del Sistema de Gestión de la Calidad

Definición del Sistema de Gestión de Calidad

Un **sistema de gestión de la calidad** se puede definir como las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. Esta definición la utilizan tanto la **Organización Internacional de Normalización (ISO)** como el **Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI)**. Ambos grupos son organizaciones normativas para laboratorios reconocidas en el ámbito internacional y se hablará de ellas en un punto posterior de este manual.

En un sistema de gestión de la calidad es necesario abarcar todos los aspectos del funcionamiento del laboratorio, incluidos la estructura organizativa y los procesos y procedimientos, para garantizar la calidad.

Complejidad de los Procesos del Laboratorio

En el laboratorio se realizan muchos procedimientos y procesos y cada uno de ellos debe llevarse a cabo de forma correcta para poder garantizar la exactitud y la fiabilidad de las pruebas. Un error en cualquiera de las partes del ciclo puede dar lugar a un mal resultado del laboratorio. Si se quiere garantizar la calidad, es necesario un método de detección de errores en cada fase.

Las normas ISO agrupan los procesos del laboratorio en las categorías de fase preanalítica, fase analítica y fase posanalítica. Los términos similares en uso en los laboratorios incluyen: procesos anteriores al análisis, durante el análisis y posteriores al análisis, o procesos previos a la prueba, durante la prueba y posteriores a la prueba del flujo de trabajo.

Itinerario del Flujo de Trabajo

El conjunto entero de operaciones que se producen en el análisis se llama **itinerario del flujo de trabajo**. El itinerario del flujo de trabajo empieza en el paciente y finaliza en la notificación e interpretación de los resultados, tal y como se muestra en la siguiente imagen.

El **concepto de itinerario del flujo de trabajo** es clave para el modelo de la calidad o para el sistema de gestión de la calidad y debe tenerse en cuenta cuando se desarrollan las prácticas de la calidad. Por ejemplo, una muestra dañada o alterada como consecuencia de una recogida o transporte inadecuados no puede proporcionar un resultado fiable. Un informe médico que se retrase o se pierda o que se haya escrito mal puede invalidar todos los esfuerzos por realizar bien el análisis.

El Sistema de Gestión de la Calidad Aborda Todos los Procesos

La complejidad del sistema del laboratorio requiere abarcar diversos factores para garantizar la calidad en el laboratorio. Algunos de estos factores son:

  • el entorno del laboratorio;
  • los procedimientos de control de la calidad;
  • las comunicaciones;
  • el mantenimiento de los archivos;
  • personal competente y experto;
  • reactivos y equipos de buena calidad.

1.3. El Modelo de Sistema de Gestión de la Calidad

Cuando todos los procedimientos y procesos del laboratorio se organizan en una estructura comprensible y práctica, aumentan las oportunidades de garantizar que todo se gestiona de forma adecuada. El modelo de la calidad que se utiliza aquí organiza todas las actividades del laboratorio en **12 elementos clave del sistema de la calidad**. Estos **elementos clave del sistema de la calidad** son un conjunto de actividades coordinadas que sirven de elementos constitutivos de la gestión de la calidad. Si se pretende lograr una mejora global en la calidad del laboratorio, es necesario abordar cada uno de ellos. Este modelo de sistema de gestión de la calidad ha sido desarrollado por el **CLSI** y es totalmente compatible con las normas **ISO**.

Garantizar la **exactitud** y la **fiabilidad** a lo largo de todo el itinerario del flujo de trabajo depende de la buena gestión de todos los elementos clave de la calidad.

Organización

Para contar con un sistema de gestión de la calidad funcional, la estructura y la dirección del laboratorio deben estar organizadas de tal forma que permita la creación e implementación de **políticas de la calidad**. Debe haber una fuerte estructura organizativa de apoyo (el **compromiso de la dirección** es crucial) y un mecanismo para la implementación y supervisión.

Personal

El recurso más importante del laboratorio es un **personal competente y motivado**. El sistema de gestión de la calidad engloba muchos elementos de la gestión y supervisión del personal y nos recuerda la importancia de los **estímulos positivos** y de la **motivación**.

Equipos

En el laboratorio se utilizan muchas clases de equipos y cada pieza de equipo debe funcionar correctamente. La elección de los **equipos correctos**, su correcta **instalación**, la **garantía** de que los equipos nuevos funcionan adecuadamente y el hecho de contar con un **sistema de mantenimiento** forman parte del programa de gestión de los equipos dentro de un sistema de gestión de la calidad.

Compras e Inventarios

A menudo, la gestión de los **reactivos** y de los **suministros** del laboratorio es una tarea complicada. No obstante, la **gestión adecuada de las compras y del inventario** puede producir ahorros en los costes además de garantizar la disponibilidad de suministros y reactivos cuando son necesarios. Los procedimientos que son parte de la gestión de las compras y del inventario están diseñados para asegurar que todos los **reactivos y suministros** son de **buena calidad** y que se utilizan y almacenan de manera que conserven su **integridad y fiabilidad**.

Gestión de Procesos

La gestión de procesos comprende varios factores que son importantes para asegurar la **calidad de los procesos de análisis** del laboratorio. Estos factores incluyen: el **control de la calidad de los análisis**, la correcta **gestión de muestras** (que incluye la recogida y manipulación de las mismas), y la **verificación y validación de los métodos**.

Los elementos de la gestión de procesos son muy conocidos por los técnicos de laboratorio. El control de la calidad fue una de las primeras prácticas de la calidad que se utilizaron en el laboratorio y sigue desempeñando un papel fundamental al velar por la **exactitud de los análisis**.

Gestión de Información

El **producto del laboratorio** es la información, principalmente en forma de informe de análisis. Es necesario gestionar la información (los datos) cuidadosamente para garantizar su **exactitud** y la **confidencialidad**, así como su **accesibilidad** para el personal del laboratorio y los profesionales sanitarios. La información podría gestionarse y expresarse en papel y en formato electrónico; ambos formatos se comentarán en el apartado sobre gestión de la información.

Documentos y Registros

Algunos de los **12 elementos clave del sistema de la calidad** se solapan. Un buen ejemplo es la estrecha relación entre **Documentos y Registros** y **Gestión de la Información**. Es necesario contar con **documentación** en el laboratorio para tener información sobre cómo se deben hacer las cosas, y los laboratorios siempre tienen mucha documentación. Los registros se deben mantener de forma meticulosa para que puedan ser **exactos y accesibles**.

Gestión de Incidencias

Una «**incidencia**» es un **error** o un **acontecimiento que no debería haber sucedido**. Es necesario contar con un sistema que detecte estos **problemas o incidencias** para manejarlos de forma adecuada y para **aprender de los errores** y emprender las **acciones necesarias** para que no vuelvan a suceder.

Evaluación

El proceso de **evaluación** es una herramienta para examinar el **rendimiento del laboratorio** y compararlo con las **normas**, los **análisis comparativos** o el rendimiento de otros laboratorios. La evaluación puede ser **interna** (realizada dentro del laboratorio empleando para ella a personal propio) o **externa** (realizada por un grupo o una agencia ajena al laboratorio). Las normas de la calidad en el laboratorio constituyen una parte importante del proceso de evaluación y sirven de **puntos de referencia** para el laboratorio.

Mejora Continua de Procesos

La principal meta de un sistema de gestión de la calidad es la **mejora continua de los procesos del laboratorio**. Esta mejora debe realizarse de forma sistemática. Hay muchas **herramientas útiles** para la mejora continua de procesos.

Servicio al Cliente

El concepto de **servicio al cliente** se ha ignorado con frecuencia en la práctica del laboratorio. Sin embargo, es importante advertir que el laboratorio es una **empresa de servicios**: por consiguiente, es esencial que los **clientes** del laboratorio reciban lo que necesitan. El laboratorio debe entender quiénes son los **clientes**, evaluar sus **necesidades** y valorar la **opinión del cliente** para hacer mejoras.

Seguridad e Instalaciones

Hay muchos factores que deben ser parte de la gestión de la calidad de la **seguridad y de las instalaciones**. Entre ellos se incluyen:

  • La **seguridad**, que es el proceso de evitar que se produzcan **riesgos y peligros no deseados** en el espacio del laboratorio;
  • La **contención**, que busca **minimizar los riesgos** y evitar peligros al abandonar el espacio del laboratorio que puedan provocar daños a la comunidad;
  • La **seguridad**, que incluye **políticas y procedimientos** para evitar perjudicar a los trabajadores, los visitantes y la comunidad;
  • La **ergonomía**, que implica la **adaptación de las instalaciones y de los equipos** para permitir que las condiciones laborales sean seguras y saludables en el centro del laboratorio.

Modelos de Sistema de Gestión de la Calidad

En el modelo de sistema de gestión de la calidad, deben abordarse los **12 elementos clave del sistema de la calidad** para garantizar que los resultados del laboratorio sean **exactos, fiables y puntuales** y para obtener calidad en todas las operaciones del laboratorio. Es importante advertir que los **12 elementos clave del sistema de la calidad** pueden implementarse en el orden que mejor se adapte al laboratorio. Las estrategias de implementación variarán según la situación local.

Los laboratorios en los que no se implemente un buen **sistema de gestión de la calidad** tienen garantizados numerosos **errores y problemas** que podrían pasar inadvertidos. La implementación de un sistema de gestión de la calidad quizás no garantice un laboratorio sin errores, pero ofrece la posibilidad de tener un **laboratorio de alta calidad** que **detecte los errores** y **evite que vuelvan a producirse**.

1.4. Historia de la Gestión de la Calidad en el Laboratorio

Definición de Gestión de Calidad

**ISO 9000** define la **gestión de la calidad** como «las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad». Esta definición está íntimamente relacionada con la definición del **sistema de calidad**: «estructura, recursos, procesos y procedimientos organizativos necesarios para implementar la gestión de la calidad». Los conceptos de **gestión de la calidad** que se emplean actualmente tuvieron su aparición en el siglo XX y, principalmente, son consecuencia de los procesos de fabricación y venta.

Principales Innovadores y sus Contribuciones

Uno de los primeros conceptos del movimiento de la **gestión de la calidad** fue el del **control de la calidad del producto**. **Shewhart** elaboró un método para la **gestión de los procesos estadísticos** en la década de 1920 que constituyó la base de los procesos de **control de la calidad en el laboratorio**. Los procesos de control de la calidad no se aplicaron en el laboratorio hasta la década de 1940. Otros pensadores críticos e innovadores se sumaron a estos conceptos, entre ellos **Armand Feigenbaum**, **Kaoru Ishikawa** y **Genichi Taguchi**. El método más reciente que tiene importancia para los laboratorios es el trabajo de **Galvin** sobre la **reducción de errores a microescala**. La **gestión de la calidad** no es nueva.

1.5. Normas Internacionales para Laboratorios

Una parte de la **gestión de la calidad** es la **evaluación**, la determinación del rendimiento frente a una norma o análisis comparativo. El concepto de **gestión de la calidad** requiere el **establecimiento de normas** y, de nuevo, la industria ha llevado la iniciativa.

Al utilizar un conjunto de normas establecidas por el ejército de los Estados Unidos de América para la fabricación y producción de equipos, la **ISO** estableció las normas para la fabricación industrial: son las que conocemos como **normas ISO**.

ISO

Los documentos **ISO 9000** ofrecen pautas para la **calidad** en las industrias de fabricación y servicios y pueden aplicarse de manera generalizada a otros muchos tipos de organizaciones.

La norma **ISO 9001:2000** aborda los requisitos generales del **sistema de gestión de la calidad** y se aplica a los laboratorios. Hay dos normas ISO que son específicas para laboratorios:

  • **ISO 15189:2007**. Medical laboratories—particular requirements for quality and competence. Ginebra: Organización Internacional de Normalización, 2007.
  • **ISO/IEC 17025:2005**. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Ginebra: Organización Internacional de Normalización, 2005.

CLSI

Otra importante organización internacional de normas para laboratorios es el **Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI)**, anteriormente conocida como Comité Nacional de Normas de Laboratorios Clínicos (NCCLS). El **CLSI** utiliza un proceso de consenso que implica a muchos partícipes para la elaboración de las normas. El **CLSI** elaboró el **modelo de sistema de gestión de la calidad** que se emplea en este manual. Este modelo se basa en los **12 elementos clave del sistema de calidad** y es totalmente compatible con las normas **ISO** para laboratorios.

El CLSI tiene dos documentos que son muy importantes en el laboratorio clínico:

  • A quality management system model for health care, approved guideline, second edition. Documento HS1-A2 del CLSI/NCCLS. Wayne, PA, NCCLS, 2004.
  • Application of a quality management system model for laboratory services, approved guideline, third edition. Documento GP26-A3 del CLSI/NCCLS. Wayne, PA, NCCLS, 2004.

La información que se da en este manual se basa en el **modelo de sistema de gestión de la calidad del CLSI** y en la norma **ISO 15189**.

Otras Normas

Hay otras muchas **organizaciones normativas** y numerosos ejemplos de normas para laboratorios. Algunos **países** han creado **normas nacionales de calidad** para laboratorios que se aplican específicamente en los laboratorios del país. Algunas normas para laboratorios se aplican únicamente en **zonas específicas del laboratorio** o **análisis concretos**. La **Organización Mundial de la Salud** ha elaborado normas para algunos programas y zonas específicos.

2. Planificación del Control de Calidad Analítico

Planificación para la calidad analítica en el laboratorio. Los profesionales deben ser responsables de comprender las **necesidades clínicas** e interpretar aquellas necesidades en términos de **metas de desempeño analítico** mediante la implementación de un **control estadístico de la calidad** que permita caracterizar la variación esperada cuando se analiza un material de control estable y luego verificar si el resultado es consistente con el rango de variación esperado.

Planificación

Dentro de la **planificación de calidad** es importante tener en cuenta que el **error asociado a los ensayos es relativo** y que la mayor dificultad radica en que la medición va acompañada de la acción e interpretación de gran cantidad de **factores controlables** que influyen en uno u otro grado en el resultado del ensayo.

Sin embargo, es posible establecer los límites dentro de los cuales se encuentra el **valor verdadero del analito medido**; cuanto más próximos se encuentren esos límites, más precisa y exacta será la medición.

¿Qué tan grande puede ser mi error?

Definición de **ETa (Error Total Máximo Permitido)** o **requisito de calidad**.

Condición: **estabilidad del método**.

Planificación de Documentos

Documentos dentro del sistema de gestión de calidad:

  1. **Procedimiento de control de calidad** (plan de control de calidad interno y externo)
  2. **Instructivos**
  3. **Formularios**

Paso 1: Identificar las Variables que Afectan a la Calidad Analítica del Resultado:

  • **Personal**
  • **Instalaciones/Condiciones ambientales**
  • **Métodos de ensayo**
  • **Equipos y materiales**
  • **Matriz de muestra**
  • **Materiales de control**
  • **Reactivos**

Paso 2: Definir los Tipos de Control de Calidad (CC) que se Implementarán en el Laboratorio

  • **Tipos de ensayo**: cualitativo, cuantitativo, semicuantitativo.
  • **Control de calidad interno**: primera, segunda, tercera opinión. Repetición de ensayo de muestras retenidas.
  • **Control de calidad externo**: programa de evaluación externa de la calidad.
  • **Características de la muestra**: seleccionar los tipos de materiales o muestras a utilizar en el control de calidad considerando los ensayos que realiza el laboratorio.

Paso 3: Control de Calidad Interno

  • Definición de la **corrida analítica**: frecuencia del uso de controles, número de niveles.
  • Preparación y almacenamiento del **material control**.
  • Establecimiento de **criterios estadísticos**: media, DS, CV%, tipo de reglas, gráfica de Levey-Jennings u otras.
  • Configuración de controles en los sistemas (software, Excel, equipo u otro): diseño de gráficas.
  • Procesamiento de controles.
  • Análisis estadístico de resultados del control y aplicación de reglas (interpretación de gráficas u otras herramientas).
  • Análisis de resultados.
  • Correcciones y acciones correctivas.

Corrida Analítica

Es el **intervalo** (periodo de tiempo o una serie de medidas) dentro del cual se espera que la **exactitud y la precisión** del sistema de medición sean estables.

**Longitud**: intervalo en el que se ha mitigado el riesgo de eventos inesperados que podrían afectar la precisión y exactitud en un nivel tolerable. Deberá ser definida adecuadamente para el sistema de análisis y procedimiento específico de laboratorio.

Debemos considerar:

  • **Sistema analítico**
  • **Condiciones de fundamento**
  • **Carga de trabajo**
  • **Procedimiento de medición**

**Frecuencia del uso de los controles**: al menos una vez durante cada corrida analítica.

**Niveles de control que se deben usar**: identificar qué tipo de corrida analítica realizaremos: operación por lote, operación continua.

**Al inicio o al final de la corrida analítica**: la ubicación la determina el usuario; puede estar al inicio o al final, o podrían estar espaciados uniformemente entre las muestras de los pacientes o al azar, considerando:

  1. Los **resultados deben evaluarse** antes de informar los resultados de los pacientes de dicha corrida.
  2. **Tiempo de proceso analítico**.
  3. **Tipos de errores** que pueden producirse (aleatorio o sistémico).

Medidas de Calidad Interna

  • Definir el **material de control** que utilizaremos.
  • En muchos casos se recomienda usar **material liofilizado de buena estabilidad**.
  • Asegurarse de que la **concentración cubra los niveles de decisión clínica**.

Definir el **protocolo de procesamiento de controles**:

  • **Reconstitución**: usar una pipeta o micropipeta calibrada.
  • **Agua destilada** de buena calidad (preferencia ampolla).
  • Hacer **alícuotas** del material control una vez reconstituido.
  • Conservar a 20 grados centígrados, a menos de que el fabricante indique otra temperatura.
  • Usar una vez la **alícuota** y descartar.

Medidas de Tendencia Central

Las **medidas de tendencia central** son medidas estadísticas que pretenden resumir en un solo valor a un conjunto de valores.

**Número representativo**: un valor central (moda, media, mediana).

Media Aritmética

La **media aritmética** de una variable estadística es la suma de todos sus posibles valores ponderada por las frecuencias de los mismos.

**Consideraciones importantes**: es muy sensible a los valores extremos de la variable; la aparición de una observación extrema hará que la media se desplace en esa dirección.

No es recomendable usar la media como medida central en las distribuciones muy asimétricas.

En variables discretas puede que el resultado no corresponda al conjunto de variables (ej. 1.2 pacientes).

Medidas de Dispersión

Tienen por objeto completar la información que aportan las **medidas de centralización**, pues miden el grado de dispersión de los datos, así como la variabilidad de la muestra.

Desviación Estándar

La **desviación estándar** es la medida de dispersión más común que indica cuán dispersos están los datos con respecto a la media. Mientras mayor sea la desviación estándar, mayor será la dispersión de los datos.

**Consideraciones importantes**: es la medida más comúnmente utilizada y es fácil de interpretar, ya que tiene las mismas unidades que los datos originales.

Es la elección preferida en la mayoría de los casos debido a su facilidad de interpretación.

Coeficiente de Variación

Es una **medida de dispersión** que permite el análisis de las desviaciones de los datos con respecto a la media y, al mismo tiempo, las dispersiones que tienen los datos dispersos entre sí. Mientras menor es el **CV**, es mejor.

Gráficas de Control de Calidad

  • **Levey-Jennings**
  • **OPSPEC Chart**

Actividad Documentada, Socializada y Puesta a Disposición del Personal

  • Al revisar la información que nos da el **proveedor**.
  • Revisar cambios en caso de **diferentes lotes**.
  • Utilizar el **material recomendado por el proveedor**.
  • **Alicuotar** de acuerdo a la necesidad del laboratorio.

Definir las Reglas de Control

Una **regla de control** es un criterio estadístico que nos permite decidir si el sistema analítico está controlado o no y que permite verificar el funcionamiento del sistema analítico. Se recomienda el **Algoritmo de Reglas de Control de Westgard**.

Paso 4: Evaluación Externa de la Calidad (EE)

  • Definición de las necesidades para mi laboratorio: **metodología de laboratorio** vs. **metodología empleada por el proveedor de EE**. **Matriz utilizada por el laboratorio** vs. la **matriz proporcionada por el proveedor de EE**.
  • Evaluación del **proveedor de EE**: «evaluaciones de proveedores checklist», frecuencia de evaluación, accesibilidad de mi laboratorio (logística y económica), características del informe.
  • Evaluación e interpretación de resultados: **SESGO o BIAS**.
  • Definición de **acciones correctivas**: metodologías de análisis de causa (procedimientos de acciones correctivas).

Paso 5: Evaluación del Error Total

Documentos de Planificación

Los pasos que vamos a seguir para garantizar la confiabilidad analítica de los resultados emitidos:

  • **Procedimiento de control de calidad**
  • **Procedimiento de aseguramiento de la calidad**
  • **Plan de control de calidad interno**
  • **Plan de control de calidad externo**
  • **Objetivo**
  • **Alcance**
  • **Anualmente o periódicamente**
  • **Responsables**

Conclusión

La importancia de la **planificación** radica en garantizar que el **proceso analítico** realizado en el laboratorio tiene la **mínima probabilidad de error** y una **elevada probabilidad de detección de errores** antes de liberar el resultado, con todo lo que tenemos a nuestro alcance por el bien del paciente.