Requisitos que contempla la norma iso 9000
4 Contexto de la organización
4.1 La comprensión de la organización y su contexto
La Organización determinará las cuestiones internas y externas que son relevantes a su finalidad
Y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr el resultado deseado(s) de su calidad
Sistema de gestión.
La Organización deberá vigilar y revisar la información acerca de estas cuestiones internas y externas.
4.2 La comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su efecto o el efecto potencial sobre la capacidad de la organización para ofrecer productos y
Servicios que satisfagan al cliente y los requisitos normativos y legales aplicables, la organización
4.3 Determinar el alcance del sistema de gestión de la calidad
La Organización determinará los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad
Para establecer su alcance.
A la hora de determinar en este ámbito, la organización tendrá en cuenta:
A) los problemas internos y externos mencionados en el punto 4.1
B) los requisitos de las partes interesadas pertinentes contemplados en el punto 4.2
C) los productos y servicios de la organización
4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente la calidad
Sistema de gestión, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de conformidad con el
Los requisitos de esta norma internacional.
La Organización determinará los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
Aplicación en toda la organización, y se encargará de:
A) determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de dichos procesos
B) determinar la secuencia e interacción de estos procesos
C) determinar y aplicar los criterios y métodos (incluyendo monitoreo, mediciones y relacionados
Indicadores de desempeño) necesarios para asegurar el funcionamiento efectivo y el control de estos procesos.
D) determinar los recursos necesarios para estos procesos y garantizar su disponibilidad
E) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos
F) abordar los riesgos y oportunidades, determinado de conformidad con los requisitos de 6.1;
G) evaluar estos procesos e implementar los cambios necesarios para garantizar que estos procesos lograr
Los resultados previstos;
.4.2 En la medida necesaria, la organización deberá:
A) mantener información documentada para apoyar el funcionamiento de sus procesos
B) conservar la información documentada y tener confianza en que los procesos se están llevando a cabo como
Planificadas.
5 Liderazgo
Liderazgo y compromiso 5.1
5.1.1 General
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto a la calidad
Sistema de gestión por:
A) teniendo la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión de la calidad
B) garantizar que la política de calidad y objetivos de calidad establecidos para la gestión de la calidad
Sistema y son compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización.
C) asegurar la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en la organización
Los procesos de negocio.
D) Promover el uso del enfoque de proceso y el pensamiento basado en el riesgo
E) asegurar que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad están disponibles;
F) comunicar la importancia de la eficacia de la gestión de la calidad y de la conformidad de la calidad
Requisitos del sistema de gestión.
G) garantizar que el sistema de gestión de la calidad que logra los resultados deseados
H) participación, orientando y apoyando a las personas para contribuir a la eficacia de la calidad
Sistema de gestión;
I) promover el mejoramiento;
J) Apoyar otras funciones de gestión
5.1.2 Atención al cliente
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto a la atención al cliente por
Asegurándose de que:
A) el cliente y los requisitos legales y normativos aplicables están decididos, entendido y
Cumplido constantemente;
B) los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y la capacidad de
Mejorar la satisfacción del cliente se determinan y abordan;
C) el enfoque en la mejora de la satisfacción del cliente se mantiene
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades
6.1.1 para la planificación del sistema de gestión de la calidad, la Organización estudiará las cuestiones
Mencionados en el punto 4.1 y los requisitos contemplados en el punto 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades que
Deben estar dirigidas a:
A) dar seguridades de que el sistema de gestión de la calidad puede lograr su resultado deseado(s);
B) mejorar efectos convenientes;
C) prevenir o reducir efectos indeseados
D) lograr mejoras
6.1.2 La organización deberá planificar:
A) medidas para hacer frente a estos riesgos y oportunidades
B) cómo:
1) integrar e implementar las acciones en su sistema de gestión de la calidad procesos (véase el punto 4.4 );
2) evaluar la eficacia de estas acciones
Las medidas adoptadas para hacer frente a los riesgos y las oportunidades serán proporcionales al impacto potencial sobre la
La conformidad de los productos y servicios.
Nota 1 opciones para abordar los riesgos pueden incluir evitar riesgos, tomar riesgos con el fin de perseguir una oportunidad,
Eliminar la fuente de riesgo, cambiando la probabilidad o consecuencias, compartiendo el riesgo, o por el riesgo de retención
Decisión informada.
6.2 Los objetivos de calidad y la planificación para conseguirlos
6.2.1 La Organización establecerá los objetivos de calidad en las funciones, niveles y procesos
Necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Los objetivos de la calidad deberá:
A) ser coherentes con la política de la calidad
B) ser mensurables;
C) tener en cuenta los requisitos aplicables;
D) ser pertinentes a la conformidad de los productos y servicios y a la mejora de la satisfacción de los clientes
E) ser objeto de seguimiento
F) ser comunicada
G) se actualizará según corresponda
La Organización mantendrá información documentada sobre los objetivos de la calidad.
6.2.2 Al planificar cómo alcanzar sus objetivos de calidad, la organización determinará:
A) ¿Qué se hará
B) ¿qué recursos serán necesarios;
C) ¿quién será el responsable
D) cuando se habrá completado
E) ¿Cómo se evaluarán los resultados
6.3 Planificación de cambios
Cuando la organización determina la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, los cambios
Se llevarán a cabo de manera planificada
7.1 Recursos
7.1.1 General
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para la creación,
Implantación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
La organización deberá tener en cuenta:
A) las capacidades y limitaciones de recursos internos existentes;
B) ¿Qué debe obtenerse de proveedores externos
7.1.2 La gente
La organización debe determinar y proporcionar a las personas necesarias para la eficaz aplicación
De su sistema de gestión de calidad y para el funcionamiento y control de sus procesos.
7.1.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación
De sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.1.4 Entorno para el funcionamiento de procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación
De sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.1.5 La vigilancia y medición de los recursos
7.1.5.1 Asamblea
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurar la validez y fiabilidad
Los resultados durante el seguimiento o la medición se utiliza para verificar la conformidad de los productos y servicios
Requisitos.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
A) son adecuados para el tipo específico de supervisión y medición de las actividades emprendidas
B) se mantienen para asegurar su continua adecuación a su propósito
La Organización retendrá la información documentada y apropiado como prueba de aptitud para el propósito de
El seguimiento y la medición de los recursos.
7.1.5.2 Medición trazabilidad
Cuando la medición la trazabilidad es un requisito, o es considerado por la organización para ser un esencial
Parte de brindar confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de medición deberá ser:
A) calibración o verificación, o ambos, a intervalos especificados o antes de su uso, contra las normas de medición
Trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales normas, la
7.1.6 Conocimiento organizacional
La Organización determinará el conocimiento necesario para la operación de sus procesos y de
Lograr la conformidad de los productos y servicios.
Este conocimiento será mantenida y facilitarse en la medida necesaria.
Al afrontar las cambiantes necesidades y tendencias, la Organización estudiará su conocimiento actual
Y determinar cómo adquirir o tener acceso a algún conocimiento adicional necesario y actualizaciones necesarias.
7.2 Competencia
La organización deberá:
A) determinar la competencia necesaria de la(s) persona(s) haciendo un trabajo bajo su control que afecta el
El rendimiento y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
B) asegurar que estas personas son competentes sobre la base de una educación apropiada, formación o
Experiencia;
C) en su caso, emprender acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la efectividad
De las medidas adoptadas.
D) conservar información documentada apropiado como evidencia de su competencia
Nota acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la prestación de servicios de capacitación, el asesoramiento o la reasignación
Actualmente las personas empleadas; o la contratación o la contratación de personas competentes.
7.3 La conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan trabajo bajo el control de la organización son conscientes de:
A) la política de calidad
B) pertinentes a los objetivos de calidad
C) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los beneficios de
Rendimiento mejorado.
D) las consecuencias de no conformes con los requisitos del sistema de gestión de la calidad
7.4 Comunicación
La Organización determinará las comunicaciones internas y externas relevantes para la calidad
Sistema de gestión, incluyendo:
A) en lo que se va a comunicar
B) cuando se trate de comunicarse
C) con quien comunicarse
D) cómo comunicarse
E) que se comunica
7.5 información documentada
7.5.1 General
La organización del sistema de gestión de la calidad deberá incluir:
A) documenta la información requerida por esta norma internacional
B) la información documentada y determinado por la organización como necesarios para la eficacia
Del sistema de gestión de la calidad.
Observar el grado de información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede diferir de una
Organización a otra debido a:
– el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
7.5.2 Crear y actualizar
A la hora de crear y actualizar información documentada, la organización deberá garantizar la adecuada:
A) la identificación y la descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);
B) formato (por ejemplo, idioma, versión de software, gráficos) y los medios de comunicación (por ejemplo, papel, electrónico);
C) Examen y aprobación de la adecuación y suficiencia
7.5.3 Control de información documentada
7.5.3.1 documentan la información requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esto Internacional
Estándar deberán ser controlados para asegurar que:
A) está disponible y adecuado para el uso, donde y cuando sea necesario
B) está adecuadamente protegido (por ejemplo, de la pérdida de confidencialidad, uso indebido, o pérdida de integridad).
7.5.3.2 para el control de la información documentada, la organización deberá abordar los siguientes
Las actividades, según corresponda:
A) Distribución, Acceso, recuperación y uso
B) almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de legibilidad;
C) control de cambios (p. Ej. Control de versiones)
D) la retención y la disposición
Información documentada de origen externo determinado por la organización necesario para el
Planificación y operación del sistema de gestión de la calidad deberá ser identificado como corresponda, y
Ser controlada.
Información documentada y conservado como prueba de conformidad estará protegido de inesperada
Alteraciones.
Nota Acceso puede implicar una decisión sobre el permiso para ver la información documentada sólo, o
El permiso y la autoridad para ver y cambiar la información documentada.
8 Funcionamiento
8.1 Planificación y control operacional
La organización debe planificar, ejecutar y controlar los procesos (ver
4.4) necesarios para satisfacer las
Requisitos para la prestación de productos y servicios, y para aplicar las medidas determinadas en
8.2 Requisitos para productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
La comunicación con los clientes se incluyen:
A) proporcionar información relativa a los productos y servicios;
B) gestión de consultas, contratos o pedidos, incluidos los cambios;
C) obtener los comentarios de los clientes sobre productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes
D) la manipulación o el control de propiedad del cliente
E) establecer requisitos específicos para acciones de contingencia, cuando sea pertinente
8.2.2 Determinación de los requisitos de los productos y servicios
Al determinar los requisitos para los productos y servicios que se ofrecen a los clientes, el
Organización garantizará que:
A) los requisitos para los productos y servicios están definidas, incluyendo:
1) Cualquier aplicables los requisitos legales y normativos;
2) los considerados necesarios por la organización
B) la organización puede satisfacer las demandas de los productos y servicios que ofrece
8.2.3 revisión de los requisitos de los productos y servicios
8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de satisfacer los requisitos de los productos y
Servicios ofrecidos a los clientes. La organización llevará a cabo un examen antes de comprometerse a suministrar
Productos y servicios a un cliente, que incluyen:
A) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para el parto y posparto
Actividades;
B) requisitos no declarada por el cliente, pero necesarias para la especificada o uso previsto, cuando
Conocidos;
C) los requisitos especificados por la organización
D) los requisitos legales y normativos aplicables a los productos y servicios;
E) contrato o pedido normas diferentes a las expresadas anteriormente
8.2.3.2 La Organización retendrá información documentada, según corresponda:
A) sobre los resultados del examen
B) sobre los nuevos requisitos para los productos y servicios
8.2.4 Cambios en requisitos para productos y servicios
La organización debe asegurarse de que la pertinente información documentada es modificado, y que
Las personas son conscientes de los requisitos modificados, cuando los requisitos de productos y
Los servicios son cambiados.
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
8.3.1 General
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que es
Posteriormente apropiado para garantizar el suministro de productos y servicios.
8.3.2 Diseño y planificación del desarrollo
En la determinación de las fases y los controles de diseño y desarrollo, la organización tendrá en cuenta:
A) la naturaleza, la duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo
B) el requisito de las etapas del proceso, incluyendo los comentarios de diseño y desarrollo
C) el diseño y desarrollo de las actividades de verificación y validación
D) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo
E) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de productos y servicios;
F) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas involucradas en el proceso de diseño y desarrollo
G) la necesidad de participación de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo
H) los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
I) el nivel de control previstos para el proceso de diseño y desarrollo por parte de los clientes y otros
Las partes interesadas pertinentes;
J) la documentación de la información necesaria para demostrar que los requisitos de diseño y desarrollo
Se han cumplido.
8.3.3 Entradas de diseño y desarrollo
La Organización determinará los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y
Los servicios que se han diseñado y desarrollado. La organización deberá tener en cuenta:
A) los requisitos funcionales y de desempeño;
ISO 9001:2015(E)
B) información derivada de anteriores similares; las actividades de diseño y desarrollo
C) los requisitos legales y normativos;
D) las normas o códigos de práctica que la organización se ha comprometido a implementar
E) las posibles consecuencias del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios
Las entradas deberán ser adecuados para el diseño y desarrollo, completa y sin ambigüedades.
Diseño y desarrollo entradas conflictivas se resolverán.
La Organización retendrá información documentada sobre el diseño y el desarrollo de insumos.
8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
La organización deberá aplicar controles para el proceso de diseño y desarrollo para asegurar que:
A) los resultados obtenidos se han definido;
B) se llevan a cabo exáMenes para evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para satisfacer
Requisitos;
C) actividades de verificación son realizadas para garantizar que el diseño y desarrollo de productos corresponden a las
Requisitos de entrada;
D) actividades de validación son realizadas para garantizar que los productos y servicios resultantes cumplen los
Requisitos para la aplicación especificada o uso previsto;
E) todas las acciones necesarias se toman sobre problemas presentados durante los exáMenes, o verificación y
Actividades de validación;
F) información documentada de estas actividades se mantiene
Nota comentarios de diseño y desarrollo, la verificación y la validación tienen propósitos diferentes. Ellos pueden ser
Realizado por separado o en cualquier combinación, como es adecuado para los productos y servicios de la organización.
Diseño y desarrollo 8.3.5 Salidas
La organización debe asegurarse de que los productos de diseño y desarrollo:
A) cumplir los requisitos de entrada
B) son adecuados para los procesos posteriores para el suministro de productos y servicios;
C) incluir o hacer referencia a los requisitos de seguimiento y medición, según proceda, y criterios de aceptación;
D) especificar las carácterísticas de los productos y servicios que son esenciales para su propósito
Y su disposición segura y apropiada.
La Organización retendrá información documentada sobre el diseño y desarrollo de productos.
8.3.6 Cambios de diseño y desarrollo
La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios realizados durante o después de que, el diseño
Y el desarrollo de productos y servicios, en la medida necesaria para garantizar que no hay efectos
Impacto sobre la conformidad con los requisitos.
La Organización retendrá información documentada sobre: