La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del Producto

Proceso–
-> Conjunto de actividades que transforman unos elementos de entrada en salidas, de manera que el resultado final tenga un mayor valor añadido sobre la entrada, haciendo por tanto que se acerque más al producto finalmente deseado.

Enfoque a procesos–
-> Requisito explícito que la organización debe cumplir. (avanzan las actividades y el flujo de información para conseguir, una mejora.

Compromiso dirección:

comunicar satisfacer requisitos, establecer la política, aportar recursos, llevar a cabo las revisiones.

(IMPORTANTE)

La dirección debe:

implicarse, liderazgo y compromiso, gestión eficaz (establecer objetivos + sistema de recursos), previsión y motivación del equipo.

Promover + tomar + involucrar + demostrar + apoyar –> términos adoptados ALTA DIRECCIÓN.

Enfoque al cliente:

Misión de la alta dirección asegurar que los requisitos de partes interesadas se determinan y se cumplen, aumentar satisfacción cliente. Mantenerlo a largo plazo (necesidades y expectativas clientes) beneficioso para un éxito sostenido. (conformidad, plazos de entrega, seguridad de funcionamiento, precio, ciclo de vida, impacto ambiental)

Política de Calidad:

Especifica los resultados que se pretenden obtener y ayuda a la organización a emplear adecuadamente sus recursos para alcanzarlos. Marco de referencia para establecer y revisar los objetivos que se pretenden obtener en materia de calidad.

Comunicación interna adecuada para que el SGC se desarrolle con normalidad, es muy importante definir los roles dentro de la organización. Definir las responsabilidades y los grados de autoridad. Organización con orden establecido, asignación responsabilidades. Formación adecuada, buena comunicación interna y participación de los trabajadores.

ORGANIGRAMA FUNCIONAL + DESCRIPCIÓN DE PUESTOS DE TRABAJO

En ISO 2015 no hay representante de la dirección. De este modo las responsabilidades no recaen sobre una única persona, y se asignen a más funciones de la organización que tenga poder de ejecución y acción. Una única persona o grupos de trabajo (en manos de la organización)

Planificación

Actuación sobre algo no deseado que peda pasar, pero que aún no ha pasado. Organizaciones que se anticipen a los acontecimientos.

Gestión de riesgos y oportunidades

Un sistema de gestión de calidad es un sistema dinámico que evoluciona con el tiempo a través de la mejora.

Objetivo planificar–
-> implementar el sistema en base a los riesgos y oportunidades.

PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS (amenazas y oportunidades)

Herramienta que da soporte a la planificación del SGC. Probabilidad de que algo ocurra y la consecuencia que podría tener. Carácter preventivo
SGC

Acciones para controlar los riesgos y aprovechar las oportunidades. (se puede lograr? Mejorar efectos? Prevenir o reducir efectos? Lograr mejora? –> planificar acciones para tratar riesgos y oportunidades) PDCA : planificar, hacer, verificar, actuar) El riesgo también puede ser una oportunidad. ENFOQUE PREVENTIVO Y MEJORA CONTINUA. No todos los procesos del SGC representan el mismo nivel de riesgo.
No hace falta mantener un registro de los riesgos.
ISO 31000 proporciona directrices sobre la gestión formal del riesgo que puede ser adecuada en ciertos contextos de la organización. (IDENTIFICAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES + ANALIZAR Y PRIORIZAR + PLANIFICAR ACCIONES + IMPLEMENTAR EL PLAN ACCIONES + VERIFICAR + APRENDER)

Gestión del riesgo

Actividades coordinadas para dirigir y controlar la organización con relación al riesgo. MITIGAR, EVITAR, TRANFERIR, ACEPTAR. La ISO9001 NO requiere una metodología específica de evaluación de riesgos SI determinar un proceso de gestión de riesgos y oportunidades (documentado)

Evaluación de riesgos –> Consecuencia (Efecto-Impacto) y probabilidad. Alcance, Evaluación riesgos (identificar, análisis, valoración), tratamiento riesgo, registro o informe (seguimiento y revisión, comunicación y consulta)

Objetivos de la calidad –>

Definidos por la ALTA DIRECCIÓN, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto. Se debe conservar información documentada sobre los objetivos de la calidad. (establecer, implementar, seguimiento y medición, mejora) OBJETIVOS –> SMART (ESPECIFICO, MEDIBLE, ALCANZABLE, REALISTA, TIEMPO)

APOYO RECURSOS SOPORTE

Organización debe tener recursos a su disposición para subsistir (personas, instalaciones, materias primas). Determinar y dotar la organización sin ningún tipo de despilfarro (mejorar los procesos y mantener su efectividad)

Calidad producto final + optimizar el proceso

Responsabilidad alta dirección de tenerlo totalmente identificado y organizado para disponer de los recursos necesarios. Establecer, implementar, mantener y mejorar el SGC recursos necesarios para todo ello. Valorar recursos internos existentes y proveedores y mantener satisfacción clientes. Las PERSONAS tienen un papel muy importante (polivalencia, trabajo en equipo enriquecimiento de tareas, personal competente (formación, habilidades y experiencia) FACTORES –> FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES, NECESIDAD DE FORMACIÓN Y CAPACITACIÓN) Buena gestión de los recursos humanos permite a las organizaciones alinear su productividad con un mercado cambiante. Recursos materiales que cumplan tecnología, limpieza. Ambiente adecuado para las operaciones de sus procesos y lograr conformidad de producto y servicio (físicos, sociales, psicológicos, ambientales) Buen ambiente de trabajo.

Recursos de seguimiento y medición:

Asegurar la validez y fiabilidad de los resultados del seguimiento y medición, verifica conformidad de los productos. Conserva documentación. Cuando la trazabilidad sea un requisito (verificar calibrar, identificar, proteger) Instrumentos de medida controles adicionales. Detecte equipo fuera calibración han de revisarse las mediciones realizadas con anterioridad y registrarse los resultados, tomar decisiones del producto afectado. Calibrar y mantener los equipos, todos con registro de identificación y que indique su estado de calibración. El personal que realiza esta tarea debe estar formado. Conocimientos organizativos (fuentes internas/externas).

Competencia y toma de conciencia:

Especial cuidado con las competencias de las personas en relación a las tareas que van a desempeñar. Detectar carencias y erradicar (clave para que el sistema tenga éxito). Toma de conciencia a personas que están bajo control de la organización incluye también subcontratistas.
Establecer el perfil adecuado para las personas que desempeñen cada una de las tareas. Desarrollo personas del equipo a través de planes o programas de formación (nuevas incorporaciones, cambios de puesto, innovaciones, formación continua, acciones de sensibilización)

Tener en cuenta las carácterísticas del puesto de trabajo y si el trabajador se adaptará al puesto. El plan de formación no es estático.

COMUNICACIÓN:

Interna y Externa. Buen sistema de comunicación. Encuestas, difusión, tableros de noticias, reuniones,…

Ha de estar todo debidamente documentado, desarrollar la información + retener la información necesaria par atener la confianza de que los procesos se están realizando según lo planificado. Identificación i descripción, formato, revisión y aprobación. Información origen externo, identificar y controlar si es necesaria.

PROCEDIMIENTOS –
-> Documentos que describen los procesos. Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso.
La nueva ISO no especifica el tipo de soporte, formato ni estructura que debe tener la documentación «información documentada»
. (la organización pude decidir la necesidad, el tipo y los medios) No hay un procedimiento documentado pero debe controlarse la documentación. Información documentada que compone el sistema BAJO CONTROL. Los procedimientos pueden estar o no documentados, si lo expresamos en palabras procedimiento documentado.

No hace falta que los procesos estén documentados en forma de procedimiento para poder ser considerados procesos

Nos adaptaremos a cada situación. No hace falta desarrollar pero si definir. Documentar lo necesario.

Procedimientos obligatorios:

control documentos, control registros calidad, planificación y realización auditorias, productos no conforme, acciones correctivas, acciones preventivas.

Desarrollo, implantación y mantenimiento

Redactar información documentada requerida, implantar, formar y realizar controles. Redactado forma sencilla, concisa y comprensible. OBJETO, ALCANCE, DOCUMENACIÓN, GENERALIDADES, DESARROLLO, REGISTROS. Identificar el método, instalaciones, parámetros y personal que llevará acabo. Mejorar, reducir costes, aumentar satisfacción trabajadores y de todo el entorno. Que se quiere mejorar y hasta donde podemos llegar.

OPERACIÓN:

Realización del producto o la prestación de servicios desde la planificación hasta la entrega al cliente. PHVA. Secuencias de actividades relacionadas entre sí denominadas procesos. Procesos planificados de antemano para evitar incertidumbres de ejecución. Realización de producto (operación) planificación de la realización de producto (planificación y control operacional) planificar y desarrollar los procesos (implementación y control) funciones niveles y procesos, información documentada. Un incorrecto entendimiento de definiciones de los requisitos podría incurrir en errores. Realización del producto implica una secuencia de operaciones o procesos, planificados y procedimentados. Comunicación con el cliente imprescindible. (Fidelidad de los clientes = permanencia)

Importante realizar un minucioso estudio de los requisitos y necesidades de los clientes, definirlos y valorar si podemos satisfacer la demanda todo esto antes de comprometernos. Determinar los requisitos + Revisar los requisitos + retener información documentada. Revisión de la especificaciones, siempre hay que asegurar que somos capaces de satisfacer las necesidades requeridas. Revisión CONTRATOS antes de formalizarlos, que todo esté claro. Una vez lo tengamos podemos: proceso de diseño y desarrollo y proceso de producción. Comunicar cliente antes de determinación y revisión requisitos.

DISEÑO Y DESARROLLO:

Procesos que transforman los requisito para el producto en carácterísticas especificadas. (diseño proceso y todo el sistema) ISO solo diseño producto comercializado.
Prevenir los fallos antes de que se produzcan (revisados, verificados, validados). Elementos de entrada (necesidades que debe cubrir el producto a obtener) salida (especificaciones técnicas) Asegurar que los resultados cumplen los requisitos de los elementos de entrada. (VERIFICACIÓN) + (VALIDACIÓN: El producto resultantes satisface los requisitos especificados para él, su uso). Control de pedidos y evaluación de proveedores. (SISTEMA DE COMPRAS) Evaluar y seleccionar previamente a los proveedores. Política de colaboración. Revisar y aprobar los pedidas y contratados antes de enviarlos a los proveedores. El control de la producción previamente planificado.

Identificación y trazabilidad:

Controlar la identificación de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y conservar información. Conocer todo desde su entrada hasta la salida. Velar por la seguridad del material propiedad del cliente i producto tener una buena preservación y control post entrega.

NO CONFORMES:

La organización debe asegurar de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. ACCIONES CORRECTIVAS. Corrección, segregación, contención, devolución, suspensión, informar al cliente, obtención autorización aceptación bajo concesión. Retener información documentada. Organización proceso documentado que marque el modo de actuar (responsabilidades y tratamiento) Establecer un proceso que puede soportarse con un procedimiento documentado (no obligatorio).

EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO:

Revisión para asegurar conveniencia, adecuación y eficacia continua. (satisfacción cliente/revisión dirección/auditoria interna/análisis y evaluación)

Toma de decisiones basadas en evidencias, análisis hechos, evidencia y datos

Seguimiento y medición + Análisis y evaluación + Revisión por la dirección + Decisiones (mejora y cambios).

AUDITORIA INTERNA:

Cumple los propios requisitos y esta implementado y mantenido eficazmente. Proceso documentado para definir responsabilidades y requisitos, registros e informar. NO se requiere procedimiento documentado solo conservar documentación. Programa de auditorias planificado.

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN:

Revisión de la dirección que abarque la eficacia y efectividad del SGC y toda la organización. Necesidades cambiantes periodos de revisión marcados. Sistemas de mejora, resultado final una modificación oportuna (cambios, mejoras, necesidades de recursos). Constancia documental del seguimiento de las revisiones previas y los cambios.

MEJORA DEL SISTEMA:

Hacia donde se encaminan los procesos de mejora dentro del SGC. Mejora continuada planificada. Procesos dinámicos. Corregir, prevenir y corregir los efectos no deseados. Corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio, innovación y reorganización.

NO CONFORMIDADES Y ACCIÓN CORRECTIVA:

Reaccionar, evaluar, implementar acción, revisar eficacia, actualizar los riesgos y oportunidades y realizar cambios en el SGC. Información documentada (naturaleza y resultados acción). Disponer de métodos de respuestas y estar preparados para eliminar la causa. Corrección y acción correctiva. Establecer proceso de NC a través de un procedimiento documentado (no el único formato)

Tener en cuenta las carácterísticas del puesto de trabajo y si el trabajador se adaptará al puesto. El plan de formación no es estático.

COMUNICACIÓN:

Interna y Externa. Buen sistema de comunicación. Encuestas, difusión, tableros de noticias, reuniones,…

PROCEDIMIENTOS –
-> Documentos que describen los procesos. Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso. La nueva ISO no especifica el tipo de soporte, formato ni estructura que debe tener la documentación «información documentada»
. (la organización pude decidir la necesidad, el tipo y los medios) No hay un procedimiento documentado pero debe controlarse la documentación. Información documentada que compone el sistema BAJO CONTROL. Los procedimientos pueden estar o no documentados, si lo expresamos en palabras procedimiento documentado.

No hace falta que los procesos estén documentados en forma de procedimiento para poder ser considerados procesos

Nos adaptaremos a cada situación. No hace falta desarrollar pero si definir. Documentar lo necesario.

Procedimientos obligatorios:

control documentos, control registros calidad, planificación y realización auditorias, productos no conforme, acciones correctivas, acciones preventivas.

Desarrollo, implantación y mantenimiento

Redactar información documentada requerida, implantar, formar y realizar controles. Redactado forma sencilla, concisa y comprensible.

OBJETO, ALCANCE, DOCUMENACIÓN, GENERALIDADES, DESARROLLO, REGISTROS.

Identificar el método, instalaciones, parámetros y personal que llevará acabo.

Mejorar, reducir costes, aumentar satisfacción trabajadores y de todo el entorno. Que se quiere mejorar y hasta donde podemos llegar.