Optimización Empresarial con ISO 9001 y EFQM: Claves para la Excelencia
ISO 9001: Control de Documentación
El capítulo 4 de la Norma ISO 9001 establece los requisitos generales y los requisitos relativos a la documentación que ha de cumplir un sistema de gestión de la calidad para adecuarse a dicha norma internacional.
4.1. Requisitos Generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.
4.2. Requisitos de la Documentación
4.2.1. Generalidades
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
- a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad
- b) un manual de la calidad
- c) los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta norma internacional
- d) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
4.2.2. Manual de la Calidad
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
- a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión
- b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos
- c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad
4.2.3. Control de los Documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
- a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión
- b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente
- c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos
4.2.4. Control de los Registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad, deben controlarse.
La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.
ISO 9001: Revisión por la Dirección
El capítulo 5 de la norma ISO 9001 establece los requisitos relativos a las responsabilidades que tiene la dirección en relación al sistema de gestión de la calidad para adecuarse a dicha norma internacional.
Fundamentalmente, en este capítulo se hace referencia a la necesidad de la implicación de la Dirección en el sistema de gestión de la calidad (la falta de esta implicación puede ser uno de los principales inconvenientes a la hora de definir, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad).
Esta implicación se materializa en los requisitos relativos a los siguientes aspectos:
- 5.1. Compromiso de la dirección
- 5.2. Enfoque al cliente
- 5.3. Política de calidad
- 5.4. Planificación
- 5.5. Responsabilidades, autoridad y comunicación
- 5.6. Revisión por la Dirección
5.6. Revisión por la Dirección
5.6.1. Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.
5.6.2. Información para la Revisión
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:
- a) los resultados de auditorías
- b) la retroalimentación del cliente
- c) el desempeño de los procesos y la conformidad del producto
- d) el estado de las acciones correctivas y preventivas
- e) las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas
- f) los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad
- g) las recomendaciones para la mejora
5.6.3. Resultados de la Revisión
Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
- a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos
- b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente
- c) las necesidades de recursos
ISO 9001: Gestión de Recursos
El capítulo 6 de la norma ISO 9001 establece los requisitos relativos a la gestión de los recursos que la organización necesita tanto para implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, como para aumentar la satisfacción de los clientes mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Los procesos de un sistema de gestión de la calidad no pueden “funcionar” si no cuentan con los recursos necesarios para ello.
Determinar y buscar los recursos adecuados para los procesos, así como asegurar que se proporcionan y se mantienen adecuadamente es el contenido de los requisitos aquí expuestos.
Previamente, la organización ha de determinar cuáles son esos recursos. La norma clasifica los mismos y establece para cada uno de ellos los requisitos que han de cumplirse. Así:
Recursos Humanos: La norma se centra en la competencia del personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto, ya que dicha conformidad puede verse afectada tanto directa como indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad. Es difícil que las cosas salgan bien si las personas que las hacen no saben hacerlas.
La competencia, a su vez, se basa en la educación, formación, habilidades y experiencia. Así, la organización debe determinar cuál es dicha competencia.
Una vez determinada la competencia, la organización ha de gestionar la misma, lo que puede llevar a cabo mediante formación o mediante otras acciones destinadas al efecto.
Infraestructura: Por infraestructura se entiende todos los equipos, instalaciones, servicios auxiliares, incluidos equipos y aplicaciones informáticas y los sistemas de información, que sean necesarios para lograr la conformidad con los requisitos del producto. ¿Qué hay que hacer? Es necesario determinar cuál es la infraestructura necesaria, ponerla a disposición de los procesos y realizar el mantenimiento adecuado. Es habitual disponer de una relación de esta infraestructura, junto con los procesos en los que son necesarios.
El tipo de mantenimiento a realizar estará en función del tipo de infraestructura considerada. En cualquier caso, es común llevar a cabo un plan de mantenimiento preventivo y realizar las operaciones considerando dicho plan. Recuérdese el enfoque preventivo de la norma.
Ambiente de Trabajo: Las condiciones bajo las cuales se realiza un trabajo (factores físicos, ambientales y de otro tipo: ruido, temperatura, humedad, iluminación o condiciones climáticas) al igual que la competencia de las personas o la adecuación de la infraestructura, pueden influir e influyen para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
ISO 9001: Compras
El capítulo 7 de la norma ISO 9001:2008 comprende el conjunto de requisitos directamente relacionados con las actividades que permiten a la organización obtener su producto o productos o, en caso de servicios, prestar el mismo.
Los requisitos de este capítulo de la norma, se pueden agrupar como sigue:
- Planificación
- Relación con el cliente
- Diseño y desarrollo
- Compras
- Producción y prestación del servicio
- Control de equipos de seguimiento y medición
7.4.1. Proceso de Compras
La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.
La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la reevaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas
7.4.2. Información de las compras.
La información de las compras debe describir el producto a comprar,incluyendo cuando sea apropiado: procesos y equipos,
b) los requisitos para la calificación del personal, y
c) requisitos del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.
7.4.3. Verificación de los productos comprados.
La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.
ISO 9001 auditorías Internas:
El capítulo 8 de la norma ISO 9001:2008 comprende todos aquellos requisitos de un sistema de gestión de la calidad orientados a medir la eficacia de los procesos de la organización y del sistema en su conjunto, de manera que permita la recopilación y obtención de datos para ser posteriormente analizados y establecer y planificar acciones que redunden en la mejora de los procesos y del sistema en su conjunto.
8.1.- Generalidades
8.2.- Seguimiento y medición
8.3.- Control del producto no conforme
8.4.- Análisis de datos
8.5.- Mejora
8.2. Seguimiento y medición
8.2.1. Satisfacción del cliente
8.2.2. Auditoría interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorias, establecer los registros e informar de sus resultados.
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados.
La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus casusas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación
Política de calidad
Apartado 5. Responsabilidad de la dirección. Subapartado 5.3. Política de la calidad
La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:
a) es adecuada al propósito de la organización,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y
e) es revisada para su continua adecuación.
Objetivos de calidad
Apartado 5. Responsabilidad de la dirección. Subapartado 5.4. Planificación 5.4.1. Objetivos de la calidad.
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.
Planificación de la calidad:
Apartado 5. Responsabilidad de la dirección. Subapartado 5.4. Planificación 5.4.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad
La alta dirección debe asegurarse de que:
a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad, b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.
Mejora Continua:
Apartado 8. Medición, análisis y mejora. Subapartado 8.5. Mejora 8.5.1. Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
Revisión, verificación y validación:
Todos se encuentran en el capítulo 7 de la norma ISO 9001:2008. Realización del Producto. Apartado 7.3. Diseño y desarrollo además de los siguientes subapartados:
7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo.
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para:
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo.
Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria
7.3.6. Validación del diseño y desarrollo.
Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria
Diferencia y semejanza entre EFQM e ISO 9001
Ambas tratan de mejorar los resultados empresariales, relacionados con la calidad, aunque a distintos niveles y significados del concepto.
Las normas ISO 9000 pretenden gestionar/asegurar la calidad de los sistemas, proporcionando un serie de requisitos para los SGC y orientación para la mejora del desempeño. La evaluación de los SGC sirve para determinar el cumplimiento de dichos requisitos y con ello se concede una certificación, por una organización externa e independiente, a frecuentemente por exigencias propias o de terceros. Con esta certificación se pretende asegurar que los requisitos del cliente con respecto al producto se cumplen, resultando un producto de calidad, aunque la norma no especifíca los requisitos para el producto y generaliza sobre los del SGC.
En cambio, el modelo EFQM, es un modelo de referencia de Excelencia en Gestión, es no normativo y voluntario para la organización. Contiene 9 criterios comparativos que permiten la evaluación comparativa del desempeño de la organización y que son aplicables a todas las actividades y partes interesadas de las mismas. Mediante los criterios de evaluación (matriz REDER), se obtiene una puntuación (máximo 1000 puntos) que proporcionan una base para que una organización pueda comparar su desempeño con el modelo y con el desmpeño de otras organizaciones similares.
Las organizaciones excelentes son aquellas capaces de lograr resultados sobresalientes para sus grupos de interés y mantener este nivel de resultados en el tiempo.
La excelencia no es sólo una teoría sino que consiste en alcanzar resultados tangibles respecto a lo que hace una organización, como lo hace, los resultados que realmente obtiene y la confianza en que estos resultados se mantendrán en el futuro
El Modelo EFQM de Excelencia, también llamado Modelo Europeo de
Calidad está siendo aplicado por organizaciones de todo tipo como guía de referencia en la búsqueda de la excelencia empresarial.
El modelo, es un modelo no-preceptivo, que trata de medir la excelencia de las organizaciones, a través nueve criterios, de los cuales cinco son “agentes facilitadores”, que tratan sobre lo que las organizaciones logran, y cuatro son “resultados” que son la consecuencia de los agentes facilitadores.
Estructura: Las nueve “cajas” del Modelo representadas anteriormente muestran los criterios que nos sirven para evaluar el progreso de una organización hacia la excelencia. A cada uno de los criterios le acompaña una definición del mismo, que explica su significado a nivel global.
Para desarrollar los criterios en detalle, cada uno va acompañado de un número variable de subcriterios que tienen que considerarse a la hora de realizar una evaluación. Finalmente, cada subcriterio lleva consigo una lista de áreas a abordar, que no es exhaustiva ni tampoco significa que todas las áreas son obligatorias de abordar; el objeto que pretende cada lista es aportar ejemplos que aclaren el significado de cada subcriterio.
En los fundamentos del Modelo se encuentra un esquema lógico que denominamos REDER (en inglés RADAR), y que está integrado por cuatro elementos: Resultados, Enfoque, Despliegue, Evaluación y Revisión. Criterios:
Liderazgo: los líderes excelentes desarrollan y facilitan la consecución de la misión y la visión, desarrollan los valores y sistemas necesarios para que la organización logre un éxito sostenido y hacen realidad todo ello mediante sus acciones y comportamientos.
Política y Estrategia: Las organizaciones excelentes implantan su misión y visión desarrollando una estrategia centrada en sus grupos de interés y en la que se tiene en cuenta el mercado y sector donde operan. Estas organizaciones desarrollan y despliegan políticas, planes, objetivos y procesos para hacer realidad la estrategia.
Personas: Las Organizaciones Excelentes gestionan, desarrollan y hacen que aflore todo el potencial de las personas que las integran, tanto a nivel individual como de equipos o de la organización en su conjunto.
Alianzas y Recursos: Las organizaciones excelentes planifican y gestionan las alianzas externas, sus proveedores y recursos internos en apoyo de su política y estrategia y del eficaz funcionamiento de sus procesos.
Procesos: las organizaciones excelentes diseñan, gestionan y mejoran sus procesos para satisfacer plenamente a sus clientes y otros grupos de interés y generar cada vez mayor valor para ellos.
Resultados en los clientes: Las Organizaciones Excelentes miden de manera exhaustiva y alcanzan resultados sobresalientes con respecto a sus clientes.
Resultados en las personas: Las Organizaciones Excelentes miden de manera exhaustiva y alcanzan resultados sobresalientes con respecto a las personas que las integran.
Resultados en la sociedad: Las Organizaciones Excelentes miden de manera exhaustiva y alcanzan resultados sobresalientes con respecto a la sociedad. Resultados clave: las organizaciones excelentes miden de manera exhaustiva y alcanzan resultados sobresalientes con respecto a los elementos clave de su política y estrategia.
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1. Requisitos generales. La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.
4.2. Requisitos de la documentación
4.2.1. Generalidades
4.2.2. Manual de la calidad.
4.2.3. Control de los documentos
4.2.4. Control de los registros.
5. Responsabilidad de la dirección
5.1. Compromiso de la dirección. La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia
5.2. Enfoque al cliente La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente
5.3. Política de calidad
5.4. Planificación
5.4.1. Objetivos de la calidad. La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad
5.4.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad
5.5. Responsabilidades, autoridad y comunicación
5.5.1. Responsabilidad y autoridad. La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.
5.5.2. Representante de la dirección. La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de laorganización quien, con independencia de otras responsabilidades,debe tener la responsabilidad y autoridad
5.5.3. Comunicación interna. La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
5.6. Revisión por la Dirección
5.6.1. Generalidades. La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.
5.6.2. Información para la revisión
5.6.3. Resultados de la revisión